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RVA respira: una colaboración de la ciudad de Richmond para reducir las disparidades del asma pediátrica

12 de septiembre de 2023 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo de este estudio es evaluar un programa sostenible con participación de la comunidad para reducir las disparidades del asma entre los niños de 5 a 11 años en Richmond, Virginia. Richmond, un centro urbano, ha sido nombrada la Capital del Asma, o "el lugar más desafiante para vivir en los EE. UU. con asma", por la Asthma and Allergy Foundation tres veces en los últimos 5 años. Sin embargo, hasta la fecha, la ciudad no cuenta con un programa integral de atención del asma que involucre a la comunidad para aquellos niños con mayor riesgo de resultados deficientes del asma. Para abordar esta disparidad, el equipo de estudio se comprometió con socios de la comunidad y completó una evaluación de necesidades de métodos mixtos para mejorar la comprensión de las barreras y los apoyos para la atención del asma para los niños y sus familias que viven en Richmond. Surgieron varias áreas prioritarias clave: apoyo de pares, defensa, tratamiento del hogar como un sistema, mayor educación de enfermeras escolares y coordinación con escuelas y proveedores. Trabajando juntos, el equipo comprometido con la comunidad tradujo los hallazgos de la evaluación de necesidades a RVA Breathes, un programa que coordina la atención del asma en 4 sectores: familia, hogar, comunidad y atención médica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

RVA Breathes incluye educación para el autocontrol del asma basada en la familia (impartida por trabajadores comunitarios de la salud [CHW] con el Instituto de Innovación en Salud Pública), remediación ambiental en el hogar (con la Iniciativa de Hogares Saludables del Departamento de Salud de la Ciudad de Richmond) y un componente de enfermería escolar (con escuelas primarias en el Sistema de Escuelas Públicas de la Ciudad de Richmond). Estas intervenciones aprovechan los recursos existentes y las relaciones con las partes interesadas en Richmond, cada una de las cuales está comprometida con RVA Breathes. Trescientos niños con asma y sus cuidadores participarán en un ensayo clínico aleatorizado de RVA Breathes. Después de completar una evaluación inicial, las familias serán asignadas aleatoriamente a una de tres condiciones: 1) educación sobre el asma + rehabilitación en el hogar + intervención escolar, 2) educación sobre el asma + rehabilitación en el hogar y 3) condición de comparación (estándar de atención mejorado, E-SOC). Las familias participarán en el programa durante 9 meses y completarán evaluaciones de seguimiento (después del tratamiento y 3, 6 y 9 meses) para medir los cambios en la utilización de la atención médica y el impacto del programa en los resultados del asma infantil. Las condiciones se compararán en los resultados primarios de la utilización de la atención médica, incluidas las visitas al servicio de urgencias específicas para el asma y las admisiones al hospital, las ausencias escolares y el uso de medicamentos de control; los resultados secundarios incluyen el control del asma, los síntomas y la calidad de vida. También evaluaremos la sostenibilidad de RVA Breathes después de 9 meses (sin intervención activa), incluida una revisión de datos cualitativos de los participantes y partes interesadas en el programa. Los hallazgos de este ensayo permitirán la difusión e implementación de RVA Breathes como un programa sostenible en el área de Richmond.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

5 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscrito en las Escuelas Públicas de Richmond
  • Visita/hospitalización al departamento de emergencias relacionadas con el asma en el último año
  • Asma diagnosticada por un médico
  • residente de la ciudad de Richmond

Inclusión del cuidador: tutor legal del niño que vive en el mismo hogar durante los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Condición médica o psiquiátrica grave (niño o cuidador)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo 1
escuela + educación sobre el asma + recuperación del ambiente hogareño
Conductual: Escuela
Los CHW se asegurarán de que las familias presenten la documentación de salud requerida (p. ej., plan de acción contra el asma, formulario de liberación de medicamentos) y confirmen con las enfermeras escolares que los niños tengan los medicamentos adecuados. Las enfermeras escolares recibirán un protocolo estandarizado a seguir con pautas claras para el cuidado de los estudiantes con asma. El CHW asignado a la familia trabajará con la enfermera de la escuela para garantizar que se produzca la comunicación con el proveedor médico.
Conductual: Educación sobre el asma
Los CHW brindarán educación sobre el asma basada en la evidencia a padres e hijos. El contenido se extrae de los programas de control del asma existentes y se adapta a las familias de Richmond. Entre sesiones, los CHW llamarán a los padres al menos una vez al mes para verificar y evaluar el control familiar del asma, incluida la utilización de atención médica desde el último contacto.
Conductual: Remediación ambiental del hogar
Healthy Homes completará evaluaciones ambientales en el hogar utilizando protocolos basados ​​en evidencia. Healthy Homes brindará educación en tiempo real y compartirá información sobre sus hallazgos y recomendaciones para la acción. Las familias reciben materiales de intervención de bajo costo (por ejemplo, filtros, fundas de almohadas), así como modificaciones de comportamiento para ayudar a reducir los desencadenantes del asma en el hogar.
Experimental: Brazo 2
Educación sobre el asma + remediación del ambiente hogareño.
Conductual: Educación sobre el asma
Los CHW brindarán educación sobre el asma basada en la evidencia a padres e hijos. El contenido se extrae de los programas de control del asma existentes y se adapta a las familias de Richmond. Entre sesiones, los CHW llamarán a los padres al menos una vez al mes para verificar y evaluar el control familiar del asma, incluida la utilización de atención médica desde el último contacto.
Conductual: Remediación ambiental del hogar
Healthy Homes completará evaluaciones ambientales en el hogar utilizando protocolos basados ​​en evidencia. Healthy Homes brindará educación en tiempo real y compartirá información sobre sus hallazgos y recomendaciones para la acción. Las familias reciben materiales de intervención de bajo costo (por ejemplo, filtros, fundas de almohadas), así como modificaciones de comportamiento para ayudar a reducir los desencadenantes del asma en el hogar.
Comparador activo: Brazo 3
estándar de atención mejorado
Conductual: Correo informativo
A la familia se le enviará por correo información sobre el asma disponible públicamente cada 3 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilización de la atención médica infantil
Periodo de tiempo: Visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones de niños en los últimos 9 meses (desde el final de la fase de intervención/control hasta la evaluación de seguimiento de 9 meses)
Sistemas de facturación/informes de seguros sobre la frecuencia de las visitas al departamento de emergencias (SU) de niños y las hospitalizaciones por asma. Se generará una variable compuesta de frecuencia de visitas al departamento de emergencias y hospitalizaciones para llegar a una variable de resultado de utilización de la atención médica.
Visitas al servicio de urgencias y hospitalizaciones de niños en los últimos 9 meses (desde el final de la fase de intervención/control hasta la evaluación de seguimiento de 9 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicación del controlador infantil
Periodo de tiempo: Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Receta de un medicamento de control (informe del cuidador)
Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Plan de acción contra el asma infantil
Periodo de tiempo: Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Los cuidadores informaron si su hijo tenía un plan de acción actualizado para el asma.
Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Control del asma infantil
Periodo de tiempo: Notificado para el niño en la evaluación de seguimiento a los 9 meses
El niño y el cuidador completan la Prueba de control del asma infantil, que mide la frecuencia de los síntomas de asma diurnos y nocturnos, las limitaciones de actividad y la percepción del control de la enfermedad; puntuaciones más altas = mejor control del asma. El rango total de puntuaciones va de 0 a 27 y es una suma de puntuaciones.
Notificado para el niño en la evaluación de seguimiento a los 9 meses
Síntomas del asma infantil
Periodo de tiempo: Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Los cuidadores informan el número de días en los últimos 7 días que su hijo tuvo síntomas de asma.
Informado por el cuidador en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Calidad de vida infantil
Periodo de tiempo: Informado por el niño en la evaluación de seguimiento a los 9 meses
Los niños completarán una medida, el Cuestionario de calidad de vida sobre asma pediátrico, que evalúa su nivel de calidad de vida relacionada con el asma infantil; puntuaciones más altas = mejor calidad de vida. Las puntuaciones totales van del 1 al 7 y son un promedio de 23 ítems.
Informado por el niño en la evaluación de seguimiento a los 9 meses
Calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: Informado por los cuidadores en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.
Los padres completan una medida que evalúa su nivel de calidad de vida (CV) relacionada con el asma infantil. La medida es el Cuestionario de calidad de vida de cuidadores de asma pediátricos; puntuaciones más altas = mejor calidad de vida. Una puntuación total se determina a partir de un promedio de ítems. Las puntuaciones totales oscilan entre 1 y 7.
Informado por los cuidadores en la evaluación de seguimiento a los 9 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos compartidos estarán libres de identificadores que puedan vincular los hallazgos con los participantes de la investigación o conducir a la divulgación deductiva de sujetos individuales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizado el período de la subvención, los datos han sido desidentificados y se han probado las principales hipótesis del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben comunicarse con el IP del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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