Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RVA Breathes: A Richmond City Collaboration ke snížení rozdílů v dětském astmatu

12. září 2023 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem této studie je vyhodnotit udržitelný komunitně zapojený program ke snížení rozdílů v astmatu u dětí ve věku 5 až 11 let v Richmondu ve Virginii. Richmond, městské centrum, bylo třikrát za posledních 5 let jmenováno hlavním městem astmatu nebo „nejnáročnějším místem pro život v USA s astmatem“ nadací pro astma a alergie. K dnešnímu dni však město nemá žádný komplexní komunitní program péče o astma pro děti s nejvyšším rizikem špatných výsledků astmatu. K vyřešení tohoto rozdílu se studijní tým spojil s partnery z komunity a dokončil hodnocení potřeb pomocí smíšených metod, aby se zlepšilo pochopení překážek a podpory péče o astma pro děti a jejich rodiny žijící v Richmondu. Objevilo se několik klíčových prioritních oblastí: vzájemná podpora, advokacie, zacházení s domovem jako systémem, zvýšené vzdělávání školních sester a koordinace se školami a poskytovateli. Komunitní tým ve spolupráci převedl zjištění potřeb z posouzení do RVA Breathes, programu koordinujícího péči o astma ve 4 sektorech: rodina, domácnost, komunita a lékařská péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

RVA Breathes zahrnuje rodinnou výchovu k samostatnému řízení astmatu (poskytovanou komunitními zdravotnickými pracovníky [CHW] s Institute for Public Health Innovation), nápravu domácího prostředí (s iniciativou Healthy Homes v Richmond City Health Department) a složku školních sester (se základními školami v systému veřejných škol Richmond City). Tyto intervence těží ze stávajících zdrojů a vztahů se zúčastněnými stranami v Richmondu, z nichž každá se zavázala k RVA Breathes. Tři sta dětí s astmatem a jejich pečovatelé se zúčastní randomizované klinické studie RVA Breathes. Po dokončení základního hodnocení budou rodiny náhodně rozděleny do jedné ze tří podmínek: 1) edukace o astmatu + domácí náprava + školní intervence, 2) edukace o astmatu + domácí náprava a 3) srovnávací stav (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Rodiny se budou účastnit programu po dobu 9 měsíců a provedou následná hodnocení (po léčbě a 3, 6 a 9 měsíců), aby se změřily změny ve využívání zdravotní péče a dopad programu na výsledky dětského astmatu. Podmínky budou porovnány s primárními výsledky využívání zdravotní péče, včetně návštěv na ED specifickou pro astma a přijetí do nemocnice, absencí ve škole a užívání kontrolních léků; sekundární výsledky zahrnují kontrolu astmatu, symptomy a kvalitu života. Vyhodnotíme také udržitelnost RVA Breathes po 9 měsících (bez aktivního zásahu), včetně revize kvalitativních dat od účastníků a zainteresovaných stran v programu. Zjištění z této studie umožní šíření a implementaci RVA Breathes jako udržitelného programu v Richmondu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsal se do Richmondských veřejných škol
  • Návštěva pohotovostního oddělení/hospitalizace související s astmatem v loňském roce
  • Astma diagnostikované lékařem
  • Obyvatel města Richmond

Začlenění pečovatele: zákonný zástupce dítěte žijící posledních 6 měsíců ve stejné domácnosti

Kritéria vyloučení:

  • Těžký zdravotní nebo psychiatrický stav (dítě nebo pečovatel)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
škola + výchova k astmatu + náprava domácího prostředí
Behaviorální: Škola
CHW zajistí, aby rodiny předložily požadované zdravotní dokumenty (např. akční plán pro astma, formulář pro uvolnění léků) a potvrdily školním sestrám, že děti mají vhodné léky. Školní sestry dostanou standardizovaný protokol, který mají dodržovat, s jasnými pokyny pro péči o studenty s astmatem. CHW přidělená rodině bude spolupracovat se školní sestrou, aby zajistila komunikaci s poskytovatelem zdravotní péče.
Behaviorální: Výchova k astmatu
CHW budou rodičům a dětem poskytovat vzdělávání o astmatu založené na důkazech. Obsah je čerpán ze stávajících programů léčby astmatu a je přizpůsoben rodinám v Richmondu. Mezi sezeními budou CHW volat rodičům alespoň jednou měsíčně, aby zkontrolovali a zhodnotili léčbu astmatu v rodině, včetně využití zdravotní péče od posledního kontaktu.
Behaviorální: Domácí sanace životního prostředí
Healthy Homes dokončí domácí hodnocení životního prostředí pomocí protokolů založených na důkazech. Zdravé domy budou poskytovat vzdělávání v reálném čase a sdílet informace o svých zjištěních a doporučeních k dalšímu postupu. Rodinám jsou poskytovány levné intervenční materiály (např. filtry, povlaky na polštáře) a také úpravy chování, které pomáhají omezit spouštěče astmatu v domácnosti.
Experimentální: Rameno 2
edukace astmatu + sanace domácího prostředí
Behaviorální: Výchova k astmatu
CHW budou rodičům a dětem poskytovat vzdělávání o astmatu založené na důkazech. Obsah je čerpán ze stávajících programů léčby astmatu a je přizpůsoben rodinám v Richmondu. Mezi sezeními budou CHW volat rodičům alespoň jednou měsíčně, aby zkontrolovali a zhodnotili léčbu astmatu v rodině, včetně využití zdravotní péče od posledního kontaktu.
Behaviorální: Domácí sanace životního prostředí
Healthy Homes dokončí domácí hodnocení životního prostředí pomocí protokolů založených na důkazech. Zdravé domy budou poskytovat vzdělávání v reálném čase a sdílet informace o svých zjištěních a doporučeních k dalšímu postupu. Rodinám jsou poskytovány levné intervenční materiály (např. filtry, povlaky na polštáře) a také úpravy chování, které pomáhají omezit spouštěče astmatu v domácnosti.
Aktivní komparátor: Rameno 3
zvýšený standard péče
Behaviorální: Informační mail
Rodině budou každé 3 měsíce zaslány veřejně dostupné informace o astmatu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití péče o zdraví dětí
Časové okno: Návštěvy dětské ED a hospitalizace v posledních 9 měsících (od konce intervenční/kontrolní fáze do 9měsíčního následného hodnocení)
Účtovací systémy/hlášení pojišťoven o četnosti návštěv dětské pohotovosti (ED) a hospitalizací kvůli astmatu. Bude generována složená proměnná frekvence návštěv pohotovosti a hospitalizací, aby se dospělo k jedné výsledné proměnné využití zdravotní péče.
Návštěvy dětské ED a hospitalizace v posledních 9 měsících (od konce intervenční/kontrolní fáze do 9měsíčního následného hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léky na kontrolu dítěte
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Předpis na kontrolní léky (zpráva od pečovatele)
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Akční plán pro dětské astma
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Pečovatelé uvedli, zda jejich dítě mělo aktualizovaný akční plán pro astma pro jejich dítě.
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Kontrola dětského astmatu
Časové okno: Hlášeno pro dítě při následném hodnocení 9 měsíců
Dítě a pečovatel dokončí test kontroly dětského astmatu, který měří frekvenci denních a nočních příznaků astmatu, omezení aktivity a vnímání kontroly onemocnění; vyšší skóre = lepší kontrola astmatu. Celkový rozsah skóre je od 0 do 27 a je součtem skóre.
Hlášeno pro dítě při následném hodnocení 9 měsíců
Příznaky dětského astmatu
Časové okno: Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Pečovatelé uvádějí počet dní za posledních 7 dní, kdy jejich dítě mělo příznaky astmatu.
Hlášeno pečovatelem při následném hodnocení 9 měsíců
Kvalita života dítěte
Časové okno: Hlášeno dítětem při následném hodnocení 9 měsíců
Děti vyplní měřítko, dotazník kvality života dětského astmatu, který hodnotí úroveň jejich kvality života související s dětským astmatem; vyšší skóre = lepší QOL. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7 a je v průměru 23 položek.
Hlášeno dítětem při následném hodnocení 9 měsíců
Kvalita života pečovatele
Časové okno: Hlášeno pečovateli při následném hodnocení 9 měsíců
Rodiče dokončí měření, které hodnotí jejich úroveň kvality života (QOL) související s dětským astmatem. Měřítkem je Dotazník kvality života pečovatele o dětského astmatu; vyšší skóre = lepší QOL. Celkové skóre se určí z průměru položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7.
Hlášeno pečovateli při následném hodnocení 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Commonwealth University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílená data nebudou obsahovat identifikátory, které by mohly spojovat zjištění s účastníky výzkumu nebo vést k deduktivnímu odhalení jednotlivých subjektů.

Časový rámec sdílení IPD

Po skončení grantového období byla data deidentifikována a byly testovány hypotézy hlavních studií.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci by se měli obrátit na PI studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škola

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení