Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RVA Breathes: Et Richmond City-samarbejde for at reducere pædiatriske astmaforskelle

12. september 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University
Målet med denne undersøgelse er at evaluere et bæredygtigt, samfundsengageret program til at reducere astmaforskelle blandt 5 til 11-årige børn i Richmond, Virginia. Richmond, et bycenter, er blevet kåret som Astmahovedstaden, eller "det mest udfordrende sted at bo i USA med astma," af Asthma and Allergy Foundation tre gange inden for de sidste 5 år. Til dato har byen dog ikke noget omfattende, samfundsengageret astmaplejeprogram for de børn med størst risiko for dårlige astmaudfald. For at imødegå denne ulighed har undersøgelsesholdet engageret sig med lokale partnere og gennemført en behovsvurdering med blandede metoder for at øge forståelsen af ​​barriererne og støtten til astmapleje for børn og deres familier, der bor i Richmond. Flere nøgleprioritetsområder dukkede op: Peer-støtte, fortalervirksomhed, behandling af hjemmet som et system, øget skolesygeplejerskeuddannelse og koordinering med skoler og udbydere. I samarbejde oversatte det samfundsengagerede team resultaterne af behovsvurdering til RVA Breathes, et program, der koordinerer astmabehandling på tværs af 4 sektorer: familie, hjem, samfund og lægebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RVA Breathes inkluderer familiebaseret astma-selvledelsesuddannelse (leveret af Community Health Workers [CHWs] med Institute for Public Health Innovation), hjemmemiljøsanering (med Richmond City Health Department's Healthy Homes Initiative) og en skolesygeplejerske-komponent (med grundskoler i Richmond City Public School System). Disse interventioner udnytter eksisterende ressourcer og relationer med interessenter i Richmond, som hver især er forpligtet til RVA Breathes. Tre hundrede børn med astma og deres omsorgspersoner vil deltage i et randomiseret klinisk forsøg med RVA Breathes. Efter at have gennemført en baseline-vurdering vil familier blive randomiseret til en af ​​tre forhold: 1) astmaundervisning + hjemmeafhjælpning + skoleintervention, 2) astmaundervisning + hjemmesanering og 3) komparatortilstand (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Familier vil deltage i programmet i 9 måneder og gennemføre opfølgende vurderinger (efterbehandling og 3-, 6- og 9-måneders) for at måle ændringer i sundhedsudnyttelsen og programmets indvirkning på børns astmaudfald. Betingelserne vil blive sammenlignet på de primære resultater af sundhedsudnyttelse, herunder astmaspecifikke ED-besøg og hospitalsindlæggelser, skolefravær og brug af kontrolmedicin; sekundære udfald omfatter astmakontrol, symptomer og livskvalitet. Vi vil også evaluere bæredygtigheden af ​​RVA Breathes efter 9 måneder (uden aktiv intervention), herunder en gennemgang af kvalitative data fra deltagere og interessenter i programmet. Resultater fra dette forsøg vil give mulighed for formidling og implementering af RVA Breathes som et bæredygtigt program i Richmond.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet i Richmond Public Schools
  • Astma-relateret skadestuebesøg/indlæggelse inden for sidste år
  • Læge-diagnosticeret astma
  • Indbygger i Richmond

Omsorgsgivers inklusion: barnets værge, der har boet i samme hjem i de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand (barn eller omsorgsperson)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
skole + astmaundervisning + hjemmemiljøsanering
Adfærdsmæssigt: Skole
CHW'er vil sikre, at familier indsender påkrævet sundhedspapirer (f.eks. astmahandlingsplan, medicinudgivelsesformular) og bekræfter med skolesygeplejersker, at børn har den passende medicin. Skolesygeplejersker vil få en standardiseret protokol, der skal følges med klare retningslinjer for pleje af elever med astma. Den CHW, der er tildelt familien, vil arbejde sammen med skolesygeplejersken for at sikre, at kommunikationen med lægen finder sted.
Adfærdsmæssigt: Astma uddannelse
CHW'er vil levere evidensbaseret astmaundervisning til forældre og børn. Indholdet er hentet fra eksisterende astmahåndteringsprogrammer og tilpasset familier i Richmond. Mellem sessionerne vil CHW'er ringe til forældre mindst en gang om måneden for at tjekke ind og vurdere familiens astmahåndtering, inklusive sundhedspleje siden sidste kontakt.
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering i hjemmet
Healthy Homes vil gennemføre hjemmebaserede miljøvurderinger ved hjælp af evidensbaserede protokoller. Healthy Homes vil give undervisning i realtid og dele information om deres resultater og anbefalinger til handling. Familier er forsynet med billige interventionsmaterialer (f.eks. filtre, pudebetræk) samt adfærdsændringer for at hjælpe med at reducere astma-triggere i hjemmet.
Eksperimentel: Arm 2
astmaundervisning + afhjælpning af hjemmemiljø
Adfærdsmæssigt: Astma uddannelse
CHW'er vil levere evidensbaseret astmaundervisning til forældre og børn. Indholdet er hentet fra eksisterende astmahåndteringsprogrammer og tilpasset familier i Richmond. Mellem sessionerne vil CHW'er ringe til forældre mindst en gang om måneden for at tjekke ind og vurdere familiens astmahåndtering, inklusive sundhedspleje siden sidste kontakt.
Adfærdsmæssigt: Miljøsanering i hjemmet
Healthy Homes vil gennemføre hjemmebaserede miljøvurderinger ved hjælp af evidensbaserede protokoller. Healthy Homes vil give undervisning i realtid og dele information om deres resultater og anbefalinger til handling. Familier er forsynet med billige interventionsmaterialer (f.eks. filtre, pudebetræk) samt adfærdsændringer for at hjælpe med at reducere astma-triggere i hjemmet.
Aktiv komparator: Arm 3
forbedret plejestandard
Adfærdsmæssigt: Informationsmail
Familien vil blive sendt offentligt tilgængelig information om astma hver 3. måned.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af børnesundhedspleje
Tidsramme: ED-besøg og hospitalsindlæggelser inden for de sidste 9 måneder (fra slutningen af ​​interventions-/kontrolfasen til 9 måneders opfølgningsvurdering)
Faktureringssystemer/forsikringsrapporter om hyppigheden af ​​besøg på akutmodtagelse for børn og indlæggelser på grund af astma. En sammensat variabel for hyppigheden af ​​skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser vil blive genereret for at nå frem til én udfaldsvariabel for sundhedsudnyttelse.
ED-besøg og hospitalsindlæggelser inden for de sidste 9 måneder (fra slutningen af ​​interventions-/kontrolfasen til 9 måneders opfølgningsvurdering)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børnekontrolmedicin
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Recept på en controller-medicin (plejerrapport)
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Handlingsplan for børneastma
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørende rapporterede, om deres barn havde en opdateret astmahandlingsplan for deres barn.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Bekæmpelse af astma hos børn
Tidsramme: Indberettet for barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Barn og omsorgsperson gennemfører Childhood Astma Control Test, som måler hyppigheden af ​​dag- og natlige astmasymptomer, aktivitetsbegrænsninger og opfattelse af sygdomskontrol; højere score = bedre astmakontrol. Samlet række af score er fra 0 til 27 og er en sum af scores.
Indberettet for barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Symptomer på astma hos børn
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørende rapporterer antallet af dage inden for de sidste 7 dage, hvor deres barn havde astmasymptomer.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Børns livskvalitet
Tidsramme: Indberettet af barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Børn vil gennemføre en foranstaltning, Pediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, der vurderer deres niveau af livskvalitet relateret til børneastma; højere score = bedre QOL. Samlet score spænder fra 1 til 7 og er et gennemsnit på 23 elementer.
Indberettet af barn ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Pårørendes livskvalitet
Tidsramme: Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering
Forældre gennemfører et mål, der vurderer deres niveau af livskvalitet (QOL) relateret til børneastma. Målingen er Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life Questionnaire; højere score = bedre QOL. En samlet score bestemmes ud fra et gennemsnit af elementer. Samlet score går fra 1 til 7.
Indberettet af pårørende ved 9 måneders opfølgningsvurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Delte data vil være fri for identifikatorer, der kan forbinde resultater med forskningsdeltagere eller føre til deduktiv offentliggørelse af individuelle emner.

IPD-delingstidsramme

Efter bevillingsperiodens udløb er data blevet afidentificeret, og større undersøgelseshypoteser er blevet testet.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere bør kontakte undersøgelsens PI.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skole

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger