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RVA respira: uma colaboração da cidade de Richmond para reduzir as disparidades da asma pediátrica

12 de setembro de 2023 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo deste estudo é avaliar um programa sustentável e engajado na comunidade para reduzir as disparidades de asma entre crianças de 5 a 11 anos de idade em Richmond, Virgínia. Richmond, um centro urbano, foi nomeado a capital da asma, ou "lugar mais desafiador para se viver nos EUA com asma", pela Asthma and Allergy Foundation três vezes nos últimos 5 anos. Até o momento, no entanto, a cidade não possui um programa de tratamento de asma abrangente e engajado na comunidade para as crianças com maior risco de resultados ruins da asma. Para lidar com essa disparidade, a equipe do estudo se envolveu com parceiros da comunidade e concluiu uma avaliação de necessidades de métodos mistos para melhorar a compreensão das barreiras e apoios aos cuidados com a asma para crianças e suas famílias que vivem em Richmond. Surgiram várias áreas prioritárias importantes: apoio de colegas, defesa, tratamento da casa como um sistema, aumento da educação de enfermeiras escolares e coordenação com escolas e provedores. Trabalhando em conjunto, a equipe engajada na comunidade traduziu as descobertas da avaliação de necessidades para o RVA Breathes, um programa que coordena o tratamento da asma em 4 setores: família, lar, comunidade e atendimento médico.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O RVA Breathes inclui educação para o autogerenciamento da asma com base na família (entregue por Agentes Comunitários de Saúde [CHWs] com o Institute for Public Health Innovation), remediação do ambiente doméstico (com a Iniciativa de Casas Saudáveis ​​do Departamento de Saúde da Cidade de Richmond) e um componente de enfermeira escolar (com escolas primárias no sistema de escolas públicas da cidade de Richmond). Essas intervenções capitalizam os recursos existentes e as relações com as partes interessadas em Richmond, cada uma delas comprometida com o RVA Breathes. Trezentas crianças com asma e seus cuidadores participarão de um estudo clínico randomizado do RVA Breathes. Depois de completar uma avaliação inicial, as famílias serão randomizadas para uma das três condições: 1) educação sobre asma + tratamento domiciliar + intervenção escolar, 2) educação sobre asma + tratamento domiciliar e 3) condição de comparação (Enhanced Standard of Care, E-SOC). As famílias participarão do programa por 9 meses e completarão as avaliações de acompanhamento (pós-tratamento e 3, 6 e 9 meses) para medir as mudanças na utilização dos cuidados de saúde e o impacto do programa nos resultados da asma infantil. As condições serão comparadas nos resultados primários da utilização de cuidados de saúde, incluindo consultas específicas de asma no pronto-socorro e internações hospitalares, faltas escolares e uso de medicação de controle; desfechos secundários incluem controle da asma, sintomas e qualidade de vida. Também avaliaremos a sustentabilidade do RVA Breathes após 9 meses (sem intervenção ativa), incluindo uma revisão dos dados qualitativos dos participantes e partes interessadas no programa. As descobertas deste teste permitirão a disseminação e implementação do RVA Breathes como um programa sustentável na área de Richmond.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Matriculado nas Escolas Públicas de Richmond
  • Consulta/hospitalização no departamento de emergência relacionada à asma no último ano
  • Asma diagnosticada pelo médico
  • residente da cidade de Richmond

Inclusão do cuidador: responsável legal da criança morando na mesma casa há 6 meses

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica grave (criança ou cuidador)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço 1
escola + educação sobre asma + remediação do ambiente doméstico
Comportamental: Escola
Os CHWs garantirão que as famílias enviem a documentação de saúde exigida (por exemplo, plano de ação para asma, formulário de liberação de medicamentos) e confirmem com as enfermeiras da escola se as crianças têm os medicamentos apropriados. As enfermeiras escolares receberão um protocolo padronizado para seguir com orientações claras para cuidar de alunos com asma. O CHW designado para a família trabalhará com a enfermeira da escola para garantir que a comunicação com o médico esteja ocorrendo.
Comportamental: Educação em asma
Os CHWs fornecerão educação sobre asma baseada em evidências para pais e filhos. O conteúdo é extraído de programas de gerenciamento de asma existentes e adaptado para famílias em Richmond. Entre as sessões, os CHWs ligarão para os pais pelo menos uma vez por mês para verificar e avaliar o manejo familiar da asma, incluindo a utilização de cuidados de saúde desde o último contato.
Comportamental: Remediação ambiental doméstica
A Healthy Homes completará avaliações ambientais domiciliares usando protocolos baseados em evidências. A Healthy Homes fornecerá educação em tempo real e compartilhará informações sobre suas descobertas e recomendações para ação. As famílias recebem materiais de intervenção de baixo custo (por exemplo, filtros, fronhas), bem como modificações comportamentais para ajudar na redução dos desencadeantes da asma em casa.
Experimental: Braço 2
educação sobre asma + remediação do ambiente doméstico
Comportamental: Educação em asma
Os CHWs fornecerão educação sobre asma baseada em evidências para pais e filhos. O conteúdo é extraído de programas de gerenciamento de asma existentes e adaptado para famílias em Richmond. Entre as sessões, os CHWs ligarão para os pais pelo menos uma vez por mês para verificar e avaliar o manejo familiar da asma, incluindo a utilização de cuidados de saúde desde o último contato.
Comportamental: Remediação ambiental doméstica
A Healthy Homes completará avaliações ambientais domiciliares usando protocolos baseados em evidências. A Healthy Homes fornecerá educação em tempo real e compartilhará informações sobre suas descobertas e recomendações para ação. As famílias recebem materiais de intervenção de baixo custo (por exemplo, filtros, fronhas), bem como modificações comportamentais para ajudar na redução dos desencadeantes da asma em casa.
Comparador Ativo: Braço 3
padrão aprimorado de atendimento
Comportamental: Correio informativo
A família receberá informações publicamente disponíveis sobre a asma a cada 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de cuidados de saúde infantil
Prazo: Visitas infantis ao pronto-socorro e hospitalizações nos últimos 9 meses (do final da fase de intervenção/controle até a avaliação de acompanhamento de 9 meses)
Relatórios de sistemas de cobrança/seguros sobre a frequência de visitas ao pronto-socorro infantil (DE) e hospitalizações por asma. Uma variável composta de frequência de visitas ao pronto-socorro e hospitalizações será gerada para chegar a uma variável de resultado de utilização de cuidados de saúde.
Visitas infantis ao pronto-socorro e hospitalizações nos últimos 9 meses (do final da fase de intervenção/controle até a avaliação de acompanhamento de 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medicação controladora infantil
Prazo: Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Prescrição de medicamento de controle (relatório do cuidador)
Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Plano de ação para asma infantil
Prazo: Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Os cuidadores relataram se seus filhos tinham um plano de ação atualizado para a asma.
Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Controle da asma infantil
Prazo: Relatado para criança na avaliação de acompanhamento de 9 meses
A criança e o cuidador completam o Teste de Controle da Asma Infantil, que mede a frequência dos sintomas diurnos e noturnos da asma, as limitações de atividades e a percepção do controle da doença; pontuações mais altas = melhor controle da asma. A faixa total de pontuações vai de 0 a 27 e é uma soma das pontuações.
Relatado para criança na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Sintomas de asma infantil
Prazo: Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Os cuidadores relatam o número de dias nos últimos 7 dias em que seu filho apresentou sintomas de asma.
Relatado pelo cuidador na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Qualidade de Vida Infantil
Prazo: Relatado pela criança na avaliação de acompanhamento aos 9 meses
As crianças preencherão uma medida, o Questionário Pediátrico de Qualidade de Vida em Asma, que avalia seu nível de qualidade de vida relacionado à asma infantil; pontuações mais altas = melhor QV. As pontuações totais variam de 1 a 7 e têm uma média de 23 itens.
Relatado pela criança na avaliação de acompanhamento aos 9 meses
Qualidade de Vida do Cuidador
Prazo: Relatado pelos cuidadores na avaliação de acompanhamento de 9 meses
Os pais preenchem uma medida que avalia o seu nível de qualidade de vida (QV) relacionado à asma infantil. A medida é o Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Pediátrico com Asma; pontuações mais altas = melhor QV. Uma pontuação total é determinada a partir de uma média de itens. As pontuações totais variam de 1 a 7.
Relatado pelos cuidadores na avaliação de acompanhamento de 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados compartilhados estarão livres de identificadores que possam vincular as descobertas aos participantes da pesquisa ou levar à divulgação dedutiva de assuntos individuais.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o término do período de concessão, os dados foram desidentificados e as principais hipóteses do estudo foram testadas.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem entrar em contato com o PI do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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