Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RVA Breathes: een samenwerking in Richmond City om de verschillen in astma bij kinderen te verminderen

12 september 2023 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van deze studie is het evalueren van een duurzaam, door de gemeenschap betrokken programma om astma-verschillen tussen 5- en 11-jarige kinderen in Richmond, Virginia, te verminderen. Richmond, een stedelijk centrum, is door de Astma- en Allergiestichting in de afgelopen vijf jaar drie keer uitgeroepen tot Astmahoofdstad, of 'meest uitdagende plek om te leven in de VS met astma'. Tot op heden heeft de stad echter geen alomvattend, door de gemeenschap betrokken astmazorgprogramma voor die kinderen die het grootste risico lopen op slechte astma-uitkomsten. Om deze ongelijkheid aan te pakken, werkte het onderzoeksteam samen met partners uit de gemeenschap en voltooide een mixed-methods behoefteanalyse om meer inzicht te krijgen in de barrières en ondersteuningen voor astmazorg voor kinderen en hun families die in Richmond wonen. Er kwamen verschillende belangrijke prioriteitsgebieden naar voren: ondersteuning door collega's, belangenbehartiging, het thuis als een systeem behandelen, meer onderwijs voor schoolverpleegkundigen en coördinatie met scholen en zorgverleners. Door samen te werken, vertaalde het door de gemeenschap betrokken team de bevindingen van de behoefteanalyse naar RVA Breathes, een programma dat astmazorg coördineert in 4 sectoren: gezin, thuis, gemeenschap en medische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

RVA Breathes omvat educatie op het gebied van zelfmanagement van astma (geleverd door Community Health Workers [CHW's] in samenwerking met het Institute for Public Health Innovation), herstel van de omgeving thuis (met het Healthy Homes Initiative van de gezondheidsafdeling van Richmond) en een schoolverpleegkundige component (met basisscholen in het Richmond City Public School-systeem). Deze interventies profiteren van bestaande middelen en relaties met belanghebbenden in Richmond, die elk toegewijd zijn aan RVA Breathes. Driehonderd kinderen met astma en hun verzorgers zullen deelnemen aan een gerandomiseerde klinische proef met RVA Breathes. Na het voltooien van een nulmeting, worden gezinnen gerandomiseerd naar een van de volgende drie condities: 1) astma-educatie + thuisremediatie + schoolinterventie, 2) astma-educatie + thuisremediatie en 3) vergelijkende aandoening (Enhanced Standard of Care, E-SOC). Gezinnen zullen gedurende 9 maanden aan het programma deelnemen en vervolgbeoordelingen uitvoeren (na de behandeling en 3, 6 en 9 maanden) om veranderingen in het gebruik van gezondheidszorg en de impact van het programma op de resultaten van astma bij kinderen te meten. Voorwaarden zullen worden vergeleken op basis van de primaire uitkomsten van het gebruik van gezondheidszorg, waaronder astmaspecifieke SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames, schoolverzuim en medicatiegebruik door de controleur; secundaire uitkomstmaten zijn astmacontrole, symptomen en kwaliteit van leven. We zullen ook de duurzaamheid van RVA Breathes na 9 maanden evalueren (zonder actieve tussenkomst), inclusief een beoordeling van kwalitatieve gegevens van deelnemers en belanghebbenden in het programma. Bevindingen van deze proef zullen verspreiding en implementatie van RVA Breathes als een duurzaam programma in Richmond mogelijk maken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
500

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ingeschreven in Richmond Public Schools
  • Astma-gerelateerd bezoek aan de spoedeisende hulp/hospitalisatie in het afgelopen jaar
  • Door een arts gediagnosticeerd astma
  • Inwoner van de stad Richmond

Inclusie van verzorger: de wettelijke voogd van het kind die de afgelopen 6 maanden in hetzelfde huis heeft gewoond

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige medische of psychiatrische aandoening (kind of verzorger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Wapen 1
school + astma-educatie + herstel van de thuisomgeving
Gedragsmatig: School
CHW's zullen ervoor zorgen dat gezinnen het vereiste gezondheidspapierwerk indienen (bijv. Astma-actieplan, medicatievrijgaveformulier) en bevestigen met schoolverpleegkundigen dat kinderen de juiste medicijnen hebben. Schoolverpleegkundigen krijgen een gestandaardiseerd protocol om te volgen met duidelijke richtlijnen voor de zorg voor leerlingen met astma. De CHW die aan het gezin is toegewezen, zal samenwerken met de schoolverpleegkundige om ervoor te zorgen dat de communicatie met de medische zorgverlener plaatsvindt.
Gedragsmatig: Astma onderwijs
CHW's zullen evidence-based astma-educatie geven aan ouders en kinderen. De inhoud is afkomstig uit bestaande programma's voor astmabeheersing en aangepast voor gezinnen in Richmond. Tussen de sessies door bellen CHW's de ouders minstens maandelijks om in te checken en de astmabehandeling van het gezin te beoordelen, inclusief het gebruik van gezondheidszorg sinds het laatste contact.
Gedragsmatig: Milieusanering thuis
Healthy Homes zal thuisgebaseerde milieubeoordelingen uitvoeren met behulp van evidence-based protocollen. Healthy Homes zal real-time onderwijs geven en informatie delen over hun bevindingen en aanbevelingen voor actie. Gezinnen krijgen goedkope interventiematerialen (bijv. Filters, kussenslopen), evenals gedragsveranderingen om te helpen bij het verminderen van astma-triggers in huis.
Experimenteel: Wapen 2
astma-educatie + herstel van de thuisomgeving
Gedragsmatig: Astma onderwijs
CHW's zullen evidence-based astma-educatie geven aan ouders en kinderen. De inhoud is afkomstig uit bestaande programma's voor astmabeheersing en aangepast voor gezinnen in Richmond. Tussen de sessies door bellen CHW's de ouders minstens maandelijks om in te checken en de astmabehandeling van het gezin te beoordelen, inclusief het gebruik van gezondheidszorg sinds het laatste contact.
Gedragsmatig: Milieusanering thuis
Healthy Homes zal thuisgebaseerde milieubeoordelingen uitvoeren met behulp van evidence-based protocollen. Healthy Homes zal real-time onderwijs geven en informatie delen over hun bevindingen en aanbevelingen voor actie. Gezinnen krijgen goedkope interventiematerialen (bijv. Filters, kussenslopen), evenals gedragsveranderingen om te helpen bij het verminderen van astma-triggers in huis.
Actieve vergelijker: Wapen 3
verbeterde zorgstandaard
Gedragsmatig: Informatieve mail
Familie zal om de 3 maanden openbaar beschikbare astma-informatie worden gemaild.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van kindergezondheidszorg
Tijdsspanne: Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen en ziekenhuisopnames in de afgelopen 9 maanden (vanaf het einde van de interventie/controlefase tot de follow-upbeoordeling na 9 maanden)
Factureringssystemen/verzekeringsrapporten over de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen en ziekenhuisopnames vanwege astma. Er zal een samengestelde variabele van de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames worden gegenereerd om tot één uitkomstvariabele voor het gebruik van de gezondheidszorg te komen.
Bezoeken aan de spoedeisende hulp bij kinderen en ziekenhuisopnames in de afgelopen 9 maanden (vanaf het einde van de interventie/controlefase tot de follow-upbeoordeling na 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatie voor kindercontrole
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Voorschrift voor een controlemedicijn (rapport zorgverlener)
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Actieplan kinderastma
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Zorgverleners meldden of hun kind een bijgewerkt astma-actieplan voor hun kind had.
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Astmabestrijding bij kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd voor kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Het kind en de verzorger voltooien de kinderastmacontroletest, die de frequentie meet van astmasymptomen overdag en 's nachts, activiteitsbeperkingen en de perceptie van ziektebeheersing; hogere scores = betere astmacontrole. Het totale bereik van scores loopt van 0 tot 27 en is een som van scores.
Gerapporteerd voor kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Symptomen van astma bij kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Verzorgers melden het aantal dagen in de afgelopen zeven dagen dat hun kind astmasymptomen had.
Gerapporteerd door zorgverlener bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Kwaliteit van leven van kinderen
Tijdsspanne: Gerapporteerd door kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Kinderen zullen een meting invullen, de Paediatric Asthma Quality of Life Questionnaire, die hun niveau van levenskwaliteit in verband met kinderastma beoordeelt; hogere scores = betere kwaliteit van leven. De totale scores variëren van 1 tot 7 en zijn gemiddeld 23 items.
Gerapporteerd door kind bij follow-upbeoordeling na 9 maanden
Kwaliteit van leven van de zorgverlener
Tijdsspanne: Gerapporteerd door zorgverleners tijdens de follow-upbeoordeling na 9 maanden
Ouders vullen een meetinstrument in dat hun niveau van kwaliteit van leven (QOL) in verband met kinderastma beoordeelt. De maatstaf is de vragenlijst over de kwaliteit van leven van kinderen bij astma; hogere scores = betere kwaliteit van leven. Uit een gemiddelde van items wordt een totaalscore bepaald. De totale scores variëren van 1 tot 7.
Gerapporteerd door zorgverleners tijdens de follow-upbeoordeling na 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Robin Everhart, PhD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 september 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • HM20010240
  • U01HL138682 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde gegevens zullen vrij zijn van identificatoren die bevindingen kunnen koppelen aan onderzoeksdeelnemers of kunnen leiden tot deductieve openbaarmaking van individuele proefpersonen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afloop van de subsidieperiode zijn de gegevens geanonimiseerd en zijn belangrijke onderzoekshypothesen getest.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen contact op te nemen met de studie-PI.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen