- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03298802
Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide
1 décembre 2023 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide : un essai clinique randomisé
Administration prophylactique post-partum d'HCTZ pour la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer l'efficacité de la prophylaxie à l'hydrochlorothiazide sur la prophylaxie, la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle sur les taux de réadmission, la nécessité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire et le nombre de visites de triage.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
612
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Megan C Shepherd, M.D.
- Numéro de téléphone: 409-772-0312
- E-mail: mcshephe@UTMB.EDU
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ashley Salazar, RN
- Numéro de téléphone: 409-772-0312
- E-mail: assalaza@utmb.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Recrutement
- St. David's North Austin Medical Center
-
Contact:
- Caroline Gleason, RN
- Numéro de téléphone: 512-821-2540
- E-mail: Caroline.Gleason@hcahealthcare.com
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- Recrutement
- University of Texas Medical Branch
-
Contact:
- Benjamin Bush, MD
- Numéro de téléphone: 409-772-1011
- E-mail: babush@utmb.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge maternel ≥ 18 ans et < 50 ans.
Diagnostic d'hypertension gestationnelle* ou de prééclampsie^ à tout moment pendant la grossesse, le travail ou le post-partum.
- définie comme une TA systolique isolée de 140 mm Hg ou plus, une TA diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux) ou ^ définit comme une hypertension d'apparition récente plus une protéinurie d'apparition récente, ou en l'absence de protéinurie, la prééclampsie est diagnostiquée comme hypertension associée à une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre), altération de la fonction hépatique (taux sanguins élevés de transaminases hépatiques à deux fois la concentration normale), nouvelle insuffisance rénale (créatinine sérique élevée supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale), œdème pulmonaire ou troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente).
Critère d'exclusion:
- Sujet nécessitant un traitement antihypertenseur au moment du dépistage.
- Sortie planifiée avec antihypertenseur oral.
- Contre-indication à l'hydrochlorothiazide (insuffisance rénale avancée ou anurie, hypersensibilité aux sulfamides).
- Sujet incapable de suivre le post-partum.
- Intolérance au lactose.
- Diabète pré-gestationnel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide 50 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours post-partum.
|
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Placebo Comprimé
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant quatorze jours post-partum
|
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de visites de réadmission et/ou de triage
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Toute visite à l'hôpital
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Nécessité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Nécessité d'agents antihypertenseurs supplémentaires pendant la période post-partum
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Jours pendant lesquels la patiente a dû être à l'interne pendant la période post-partum
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Total des doses supplémentaires de traitement antihypertenseur
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Addition des doses totales que la patiente a reçues pendant la période post-partum
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Élévation de la pression artérielle > 150/90
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Définition de l'hypertension dans la période post-partum
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Morbidité maternelle composite sévère
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
o L'un des éléments suivants : admission aux soins intensifs, syndrome HELLP, éclampsie, accident vasculaire cérébral, insuffisance rénale, œdème pulmonaire, cardiomyopathie ou décès maternel
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Utilisation des ressources
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
séjour à l'hôpital, clinique post-partum ou visite à l'urgence dans les 4 à 6 semaines suivant l'accouchement, besoin d'imagerie ou d'autres procédures invasives.
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Événements indésirables
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Réactions allergiques (anaphylaxie, œdème de Quincke, éruptions cutanées, y compris Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
|
1 à 6 semaines après l'accouchement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
2 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Complications de grossesse
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Hypertension
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Hypertension induite par la grossesse
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Hydrochlorothiazide
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-0280
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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