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Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide

27 mai 2026 mis à jour par: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Prise en charge post-partum de l'hypertension pendant la grossesse avec l'hydrochlorothiazide : un essai clinique randomisé

Administration prophylactique post-partum d'HCTZ pour la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluer l'efficacité de la prophylaxie à l'hydrochlorothiazide sur la prophylaxie, la prévention et la rechute de la prééclampsie ou de l'hypertension gestationnelle sur les taux de réadmission, la nécessité d'un traitement antihypertenseur supplémentaire et le nombre de visites de triage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • St. David's North Austin Medical Center
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge maternel ≥ 18 ans et < 50 ans.

  • Diagnostic d'hypertension gestationnelle* ou de prééclampsie^ à tout moment pendant la grossesse, le travail ou le post-partum.

    • définie comme une TA systolique isolée de 140 mm Hg ou plus, une TA diastolique de 90 mm Hg ou plus, ou les deux) ou ^ définit comme une hypertension d'apparition récente plus une protéinurie d'apparition récente, ou en l'absence de protéinurie, la prééclampsie est diagnostiquée comme hypertension associée à une thrombocytopénie (numération plaquettaire inférieure à 100 000/microlitre), altération de la fonction hépatique (taux sanguins élevés de transaminases hépatiques à deux fois la concentration normale), nouvelle insuffisance rénale (créatinine sérique élevée supérieure à 1,1 mg/dL ou doublement de la créatinine sérique en l'absence d'autre maladie rénale), œdème pulmonaire ou troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente).

Critère d'exclusion:

  • Sujet nécessitant un traitement antihypertenseur au moment du dépistage.
  • Sortie planifiée avec antihypertenseur oral.
  • Contre-indication à l'hydrochlorothiazide (insuffisance rénale avancée ou anurie, hypersensibilité aux sulfamides).
  • Sujet incapable de suivre le post-partum.
  • Intolérance au lactose.
  • Diabète pré-gestationnel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hydrochlorothiazide 50 mg, comprimé
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours post-partum.
Médicament: Hydrochlorothiazide 50mg Comprimé
Hydrochlorothiazide 50 mg per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement.
Autres noms:
  • HydroDIURIL, Microzide, Esidrix, Oretic
Comparateur placebo: Placebo Comprimé
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant quatorze jours post-partum
Médicament: Comprimé placebo
Placebo per os une fois par jour dès que les sujets peuvent tolérer des gorgées d'eau après l'accouchement et pendant un total de quatorze jours après l'accouchement
Autres noms:
  • pilule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants Required Re-Admission or Triage Visit
Délai: 1-6 weeks postpartum
Any participants who had a visit to the hospital during the 1-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum
Number of Participants That Need Additional Antihypertensive Therapy
Délai: 1-6 weeks postpartum
Number of participants requiring additional antihypertensive agents in 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 à 6 semaines après l'accouchement
Réactions allergiques (anaphylaxie, œdème de Quincke, éruptions cutanées, y compris Stevens Johnson et nécrolyse épidermique toxique)
1 à 6 semaines après l'accouchement
Length of Hospital Stay
Délai: 1-6 weeks postpartum
Days that participants required to be in-house in the postpartum period
1-6 weeks postpartum
Total Additional Doses of Anti-hypertensive Therapy
Délai: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that receive one additional doses in the 1-6 weeks postpartum
1-6 weeks postpartum
Elevation of Blood Pressure >150/90
Délai: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that have a blood pressure greater than 150/90 in the 1-6 weeks postpartum window
1-6 weeks postpartum
Severe Composite Maternal Morbidity
Délai: 1-6 weeks postpartum
Number of participants with any of the following: ICU admission, HELLP syndrome, eclampsia, stroke, renal failure, pulmonary edema, cardiomyopathy or maternal death.
1-6 weeks postpartum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Use of Resources
Délai: 1-6 weeks postpartum
Number of participants that had additional Hospital Stay, Postpartum Clinic or Emergency room visit, Need for Imaging or other Invasive Procedures within 4-6 weeks of delivery, 4-6 weeks postpartum.
1-6 weeks postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin Bush, M.D., UTMB

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-0280

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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