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Essai de prévention secondaire de la rapamycine chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué

7 juin 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'étude est un essai multisite de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets sont répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit du sirolimus oral : 0,5 mg par jour. Tous les sujets seront traités pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les patients subiront une évaluation endoscopique de la vessie tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pendant 2 années supplémentaires à l'étude. Le choix de l'immunothérapie par le BCG est à la discrétion de l'urologue traitant mais est en général réservé aux patients à haut risque. Les patients recevant simultanément une immunothérapie BCG recevront une thérapie BCG standard comprenant l'induction (hebdomadaire pendant 6 semaines) et l'entretien (hebdomadaire pendant 3 semaines à 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois après la résection tumorale).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de cancer de la vessie non invasif musculaire (Ta, Tis ou T1) dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Ne pas être dans un état immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Ne pas avoir d'infections actives non contrôlées
  • Ne pas prendre d'agents connus pour modifier significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Ne pas avoir d'antécédents rapportés de maladie du foie (par ex. cirrhose)
  • Ne pas avoir d'antécédents de cancer autre que de la vessie, sauf si le cancer est cliniquement stable et ne nécessite pas de traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
  • Ne pas être enceinte ou prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (≥T2)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • État immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Infections actives non contrôlées
  • Sur les agents connus pour altérer significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Autre cancer nécessitant un traitement actif (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau)
  • Patientes à risque de grossesse qui refusent ou sont incapables de prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les personnes ayant des antécédents déclarés de maladie du foie (par ex. cirrhose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo
Le sujet sera randomisé pour prendre le placebo une fois par jour pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie
Médicament: Comprimé oral placebo
Le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycine) 0,5 mg/jour pendant 2 ans
Le sujet sera randomisé pour prendre du Sirolimus (Rapamycine) 0,5 mg une fois par jour pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie
Médicament: Rapamycine
Le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras
Autres noms:
  • Sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'hypothèse selon laquelle la rapamycine à raison de 0,5 mg par jour augmente la survie sans récidive chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Délai: Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
La récidive est définie comme un cancer de la vessie histologiquement prouvé (stade CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de la rapamycine sur la survie sans récidive (RFS) pour le sous-groupe de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire recevant simultanément une immunothérapie par le BCG.
Délai: Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
La récidive est définie comme un cancer de la vessie histologiquement prouvé (stade CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
Comparer les effets de la rapamycine sur l'immunité spécifique au BCG pendant le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire avec le BCG d'entretien.
Délai: de base et 6 mois après l'enregistrement
Les réponses ELISPOT IFN-gamma spécifiques à l'antigène BCG seront mesurées
de base et 6 mois après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juin 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC20170277H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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