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Sekundärpräventionsstudie mit Rapamycin bei Patienten mit reseziertem nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs

7. Juni 2019 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Die Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie an mehreren Standorten. Die Probanden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder ein Placebo oder orales Sirolimus: 0,5 mg täglich. Alle Probanden werden 2 Jahre lang oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit behandelt. Die Patienten werden in den ersten 2 Jahren nach der Aufnahme alle 3 Monate einer endoskopischen Untersuchung der Blase unterzogen und dann alle 6 Monate für weitere 2 Jahre in der Studie. Die Wahl der BCG-Immuntherapie liegt im Ermessen des behandelnden Urologen, ist aber im Allgemeinen Hochrisikopatienten vorbehalten. Patienten, die gleichzeitig eine BCG-Immuntherapie erhalten, erhalten eine Standard-BCG-Therapie, einschließlich Induktion (wöchentlich für 6 Wochen) und Erhaltungstherapie (wöchentlich für 3 Wochen nach 3 Monaten, 6 Monaten und dann alle 6 Monate nach der Tumorresektion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch (histologisch) nachgewiesene Diagnose von nicht muskelinvasivem (Ta, Tis oder T1) Blasenkrebs innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung
  • In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • Nicht in einem immunsupprimierten Zustand sein (z. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)
  • Keine aktiven, unkontrollierten Infektionen
  • Keine Wirkstoffe einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Rapamycin signifikant verändern
  • Keine Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. Zirrhose)
  • Keine Vorgeschichte von Nicht-Blasenkrebs haben, es sei denn, der Krebs ist klinisch stabil und erfordert keine aktive Behandlung, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Keine Schwangerschaft oder Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung vor der Rapamycin-Therapie, während der Therapie und für 12 Wochen nach Absetzen der Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie muskelinvasiven (≥T2) Blasenkrebs
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Alter < 18
  • Immunsupprimierter Zustand (z. HIV, Verwendung von chronischen Steroiden)
  • Aktive, unkontrollierte Infektionen
  • Über Wirkstoffe, von denen bekannt ist, dass sie den Metabolismus von Rapamycin signifikant verändern
  • Andere Krebsarten, die einer aktiven Behandlung bedürfen (außer Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut)
  • Patientinnen mit Risiko einer Schwangerschaft, die vor der Rapamycin-Therapie, während der Therapie und für 12 Wochen nach Absetzen der Therapie nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Personen mit bekannter Lebererkrankung in der Vorgeschichte (z. Zirrhose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Subjekt wird randomisiert, um das Placebo einmal täglich für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit einzunehmen
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Das Subjekt wird einem der beiden Arme randomisiert
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg/Tag für 2 Jahre
Das Subjekt wird randomisiert Sirolimus (Rapamycin) 0,5 mg einmal täglich für 2 Jahre oder bis zum Wiederauftreten der Krankheit einnehmen
Arzneimittel: Rapamycin
Das Subjekt wird einem der beiden Arme randomisiert
Andere Namen:
  • Sirolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Hypothese, dass Rapamycin 0,5 mg täglich das rezidivfreie Überleben von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs erhöht
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Rezidiv ist definiert als histologisch gesicherter Blasenkrebs (Stadium CIS, Ta, T1 oder ≥T2)
Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen von Rapamycin auf das rezidivfreie Überleben (RFS) für eine Untergruppe von Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, die gleichzeitig eine BCG-Immuntherapie erhalten.
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Rezidiv ist definiert als histologisch gesicherter Blasenkrebs (Stadium CIS, Ta, T1 oder ≥T2)
Die Patienten werden 2 Jahre lang oder bis zum Rückfall der Krankheit behandelt
Es sollten die Wirkungen von Rapamycin auf die BCG-spezifische Immunität während der Behandlung von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs mit Erhaltungs-BCG verglichen werden.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach Registrierung
BCG-Antigen-spezifische IFN-gamma-ELISPOT-Antworten werden gemessen
Baseline und 6 Monate nach Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC20170277H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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