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Ensaio de Prevenção Secundária de Rapamicina em Pacientes com Câncer de Bexiga Não Músculo Invasivo Ressecado

7 de junho de 2019 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
O estudo é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3 em vários locais. Os indivíduos são designados aleatoriamente para receber um placebo ou Sirolimus oral: 0,5 mg por dia. Todos os indivíduos serão tratados por 2 anos ou até a recorrência da doença. Os pacientes serão submetidos a avaliação endoscópica da bexiga a cada 3 meses durante os primeiros 2 anos após a inscrição e, em seguida, a cada 6 meses por mais 2 anos no estudo. A seleção da imunoterapia com BCG fica a critério do urologista, mas em geral é reservada para pacientes de alto risco. Os pacientes que recebem concomitantemente terapia imunológica com BCG receberão terapia padrão com BCG, incluindo indução (semanal por 6 semanas) e manutenção (semanal por 3 semanas aos 3 meses, 6 meses e depois a cada 6 meses após a ressecção do tumor).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico patologicamente (histologicamente) comprovado de câncer de bexiga não invasivo muscular (Ta, Tis ou T1) dentro de 60 dias antes da inscrição
  • Ser capaz de dar consentimento informado
  • Ter 18 anos ou mais
  • Não estar em um estado imunossuprimido (por exemplo, HIV, uso crônico de esteróides)
  • Não ter infecções ativas e descontroladas
  • Não estar em uso de agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
  • Não ter um histórico relatado de doença hepática (por exemplo, cirrose)
  • Não ter história prévia de câncer não vesical, a menos que o câncer seja clinicamente estável e não requeira tratamento ativo, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele.
  • Não grávida, ou tomando métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.

Critério de exclusão:

  • Tem câncer de bexiga músculo-invasivo (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Idade < 18
  • Estado imunossuprimido (por ex. HIV, uso crônico de esteróides)
  • Infecções ativas e descontroladas
  • Em agentes conhecidos por alterar significativamente o metabolismo da rapamicina
  • Outro câncer que requer tratamento ativo (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele)
  • Pacientes com risco de gravidez que não desejam ou não podem tomar métodos contraceptivos eficazes antes da terapia com rapamicina, durante a terapia e por 12 semanas após a descontinuação da terapia.
  • Indivíduos com história relatada de doença hepática (p. cirrose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimido Oral Placebo
O sujeito será randomizado para tomar o placebo uma vez ao dia por 2 anos ou até a recorrência da doença
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
O sujeito será randomizado para um dos 2 braços
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimo (rapamicina) 0,5 mg/dia por 2 anos
O sujeito será randomizado para tomar Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg uma vez ao dia por 2 anos ou até a recorrência da doença
Medicamento: Rapamicina
O sujeito será randomizado para um dos 2 braços
Outros nomes:
  • Sirolimo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Testar a hipótese de que rapamicina 0,5 mg por dia aumenta a sobrevida livre de recorrência para pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular
Prazo: Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
A recorrência é definida como câncer de bexiga comprovado histologicamente (estágio CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar os efeitos da rapamicina na sobrevida livre de recorrência (RFS) para o subgrupo de pacientes com câncer de bexiga não invasivo muscular recebendo concomitantemente terapia imunológica com BCG.
Prazo: Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
A recorrência é definida como câncer de bexiga comprovado histologicamente (estágio CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Os pacientes são tratados por 2 anos ou até a recidiva da doença
Comparar os efeitos da rapamicina na imunidade específica ao BCG durante o tratamento do câncer de bexiga não invasivo muscular com o BCG de manutenção.
Prazo: linha de base e 6 meses após o registro
As respostas ELISPOT de IFN-gama específicas do antígeno BCG serão medidas
linha de base e 6 meses após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de junho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC20170277H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de bexiga

Ensaios clínicos em Comprimido Oral Placebo

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