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Essai de prévention secondaire de la rapamycine chez des patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire réséqué

7 juin 2019 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
L'étude est un essai multisite de phase 3, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Les sujets sont répartis au hasard pour recevoir soit un placebo, soit du sirolimus oral : 0,5 mg par jour. Tous les sujets seront traités pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie. Les patients subiront une évaluation endoscopique de la vessie tous les 3 mois pendant les 2 premières années suivant l'inscription, puis tous les 6 mois pendant 2 années supplémentaires à l'étude. Le choix de l'immunothérapie par le BCG est à la discrétion de l'urologue traitant mais est en général réservé aux patients à haut risque. Les patients recevant simultanément une immunothérapie BCG recevront une thérapie BCG standard comprenant l'induction (hebdomadaire pendant 6 semaines) et l'entretien (hebdomadaire pendant 3 semaines à 3 mois, 6 mois, puis tous les 6 mois après la résection tumorale).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic pathologiquement (histologiquement) prouvé de cancer de la vessie non invasif musculaire (Ta, Tis ou T1) dans les 60 jours précédant l'inscription
  • Pouvoir donner son consentement éclairé
  • Avoir 18 ans ou plus
  • Ne pas être dans un état immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Ne pas avoir d'infections actives non contrôlées
  • Ne pas prendre d'agents connus pour modifier significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Ne pas avoir d'antécédents rapportés de maladie du foie (par ex. cirrhose)
  • Ne pas avoir d'antécédents de cancer autre que de la vessie, sauf si le cancer est cliniquement stable et ne nécessite pas de traitement actif, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau.
  • Ne pas être enceinte ou prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Avoir un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (≥T2)
  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Âge < 18
  • État immunodéprimé (par ex. VIH, utilisation chronique de stéroïdes)
  • Infections actives non contrôlées
  • Sur les agents connus pour altérer significativement le métabolisme de la rapamycine
  • Autre cancer nécessitant un traitement actif (sauf carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde de la peau)
  • Patientes à risque de grossesse qui refusent ou sont incapables de prendre une contraception efficace avant le traitement par la rapamycine, pendant le traitement et pendant 12 semaines après l'arrêt du traitement.
  • Les personnes ayant des antécédents déclarés de maladie du foie (par ex. cirrhose)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Comprimé oral placebo
Le sujet sera randomisé pour prendre le placebo une fois par jour pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie
Médicament: Comprimé oral placebo
Le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras
ACTIVE_COMPARATOR: Sirolimus (Rapamycine) 0,5 mg/jour pendant 2 ans
Le sujet sera randomisé pour prendre du Sirolimus (Rapamycine) 0,5 mg une fois par jour pendant 2 ans ou jusqu'à la récidive de la maladie
Médicament: Rapamycine
Le sujet sera randomisé dans l'un des 2 bras
Autres noms:
  • Sirolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester l'hypothèse selon laquelle la rapamycine à raison de 0,5 mg par jour augmente la survie sans récidive chez les patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire
Délai: Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
La récidive est définie comme un cancer de la vessie histologiquement prouvé (stade CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les effets de la rapamycine sur la survie sans récidive (RFS) pour le sous-groupe de patients atteints d'un cancer de la vessie non invasif musculaire recevant simultanément une immunothérapie par le BCG.
Délai: Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
La récidive est définie comme un cancer de la vessie histologiquement prouvé (stade CIS, Ta, T1 ou ≥T2)
Les patients sont traités pendant 2 ans ou jusqu'à la rechute de la maladie
Comparer les effets de la rapamycine sur l'immunité spécifique au BCG pendant le traitement du cancer de la vessie non invasif musculaire avec le BCG d'entretien.
Délai: de base et 6 mois après l'enregistrement
Les réponses ELISPOT IFN-gamma spécifiques à l'antigène BCG seront mesurées
de base et 6 mois après l'enregistrement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

2 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC20170277H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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