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Prova di prevenzione secondaria della rapamicina in pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo resecato

7 giugno 2019 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Lo studio è uno studio multi-sito di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere un placebo o Sirolimus orale: 0,5 mg al giorno. Tutti i soggetti saranno trattati per 2 anni o fino alla recidiva della malattia. I pazienti saranno sottoposti a valutazione endoscopica della vescica ogni 3 mesi per i primi 2 anni successivi all'arruolamento e successivamente ogni 6 mesi per ulteriori 2 anni di studio. La selezione della terapia immunitaria con BCG è a discrezione dell'urologo curante, ma in generale è riservata ai pazienti ad alto rischio. I pazienti che ricevono contemporaneamente terapia immunitaria con BCG riceveranno la terapia standard con BCG inclusa l'induzione (settimanale per 6 settimane) e il mantenimento (settimanale per 3 settimane a 3 mesi, 6 mesi e poi ogni 6 mesi dopo la resezione del tumore).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente (istologicamente) comprovata di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (Ta, Tis o T1) entro 60 giorni prima dell'arruolamento
  • Essere in grado di dare il consenso informato
  • Avere almeno 18 anni
  • Non essere in uno stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Non avere infezioni attive e incontrollate
  • Non assumere agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Non avere una storia segnalata di malattia del fegato (ad es. cirrosi)
  • Non avere una precedente storia di cancro non della vescica a meno che il cancro non sia clinicamente stabile e non richieda un trattamento attivo ad eccezione del carcinoma basocellulare o del carcinoma a cellule squamose della pelle.
  • Non in stato di gravidanza o assunzione di misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.

Criteri di esclusione:

  • Avere un cancro della vescica muscolo-invasivo (≥T2).
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Età < 18 anni
  • Stato immunosoppresso (ad es. HIV, uso cronico di steroidi)
  • Infezioni attive e incontrollate
  • Su agenti noti per alterare significativamente il metabolismo della rapamicina
  • Un altro tumore che richiede un trattamento attivo (tranne il carcinoma basocellulare o il carcinoma a cellule squamose della pelle)
  • Pazienti a rischio di gravidanza che non vogliono o non possono assumere misure contraccettive efficaci prima della terapia con rapamicina, durante la terapia e per 12 settimane dopo l'interruzione della terapia.
  • Individui con una storia segnalata di malattia epatica (ad es. cirrosi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo compressa orale
Il soggetto sarà randomizzato a prendere il placebo una volta al giorno per 2 anni o fino alla recidiva della malattia
Droga: Placebo compressa orale
Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 2 bracci
ACTIVE_COMPARATORE: Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg/die per 2 anni
Il soggetto sarà randomizzato a prendere Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg una volta al giorno per 2 anni o fino alla recidiva della malattia
Droga: Rapamicina
Il soggetto verrà randomizzato a uno dei 2 bracci
Altri nomi:
  • Sirolimo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verifica l'ipotesi che la rapamicina 0,5 mg al giorno aumenti la sopravvivenza libera da recidiva per i pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo
Lasso di tempo: I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
La recidiva è definita come carcinoma della vescica istologicamente provato (stadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare gli effetti della rapamicina sulla sopravvivenza libera da recidiva (RFS) per il sottogruppo di pazienti con carcinoma della vescica non muscolo-invasivo che ricevono contemporaneamente terapia immunitaria con BCG.
Lasso di tempo: I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
La recidiva è definita come carcinoma della vescica istologicamente provato (stadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
I pazienti vengono trattati per 2 anni o fino alla ricaduta della malattia
Confrontare gli effetti della rapamicina sull'immunità specifica del BCG durante il trattamento del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo con il mantenimento del BCG.
Lasso di tempo: basale e 6 mesi dopo la registrazione
Saranno misurate le risposte ELISPOT IFN-gamma antigene BCG-specifiche
basale e 6 mesi dopo la registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC20170277H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Placebo compressa orale

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