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절제된 비근육 침습성 방광암 환자에서 라파마이신의 이차 예방 시험

2019년 6월 7일 업데이트: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
이 연구는 다중 사이트 3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험입니다. 피험자는 위약 또는 경구 시롤리무스(매일 0.5mg)를 받도록 무작위로 배정됩니다. 모든 피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다. 환자는 등록 후 처음 2년 동안 3개월마다 방광의 내시경 평가를 받고 추가 2년 동안 6개월마다 연구를 받게 됩니다. BCG 면역 요법의 선택은 담당 비뇨기과 전문의의 재량에 따르지만 일반적으로 고위험 환자에게만 적용됩니다. BCG 면역 요법을 동시에 받는 환자는 유도(6주 동안 매주) 및 유지(3개월, 6개월에 매주 3주, 종양 절제 후 6개월마다)를 포함한 표준 BCG 요법을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 등록 전 60일 이내에 비근육 침윤성(Ta, Tis 또는 T1) 방광암의 병리학적으로(조직학적으로) 입증된 진단
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상
  • 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
  • 활동적이고 통제되지 않는 감염이 없어야 합니다.
  • 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제를 사용하지 않음
  • 간 질환(예: 경화증)
  • 암이 임상적으로 안정적이고 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외하고 적극적인 치료를 필요로 하지 않는 한 비방광암의 이전 병력이 없어야 합니다.
  • 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 임신하지 않았거나 효과적인 피임법을 복용하고 있는 경우.

제외 기준:

  • 근육 침윤성(≥T2) 방광암이 있는 경우
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
  • 18세 미만
  • 면역 억제 상태(예: HIV, 만성 스테로이드 사용)
  • 능동적이고 통제되지 않는 감염
  • 라파마이신 대사를 현저하게 변화시키는 것으로 알려진 약제
  • 적극적인 치료가 필요한 다른 암(기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 제외)
  • 라파마이신 치료 전, 치료 중 및 치료 중단 후 12주 동안 효과적인 피임을 원하지 않거나 할 수 없는 임신 위험이 있는 환자.
  • 보고된 간 질환 병력이 있는 개인(예: 경화증)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약 경구 정제
피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 위약을 매일 1회 복용하도록 무작위 배정됩니다.
의약품: 위약 경구 정제
대상은 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 시롤리무스(라파마이신) 0.5mg/일, 2년 동안
피험자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 1일 1회 시롤리무스(라파마이신) 0.5mg을 무작위로 복용합니다.
의약품: 라파마이신
대상은 2개의 팔 중 하나로 무작위 배정됩니다.
다른 이름들:
  • 시롤리무스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
매일 라파마이신 0.5mg을 투여하면 비근침윤성 방광암 환자의 무재발 생존율이 증가한다는 가설을 테스트합니다.
기간: 환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
재발은 조직학적으로 입증된 방광암으로 정의됩니다(기 CIS, Ta, T1 또는 ≥T2).
환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
BCG 면역 요법을 동시에 받고 있는 비근육 침윤성 방광암 환자의 하위 그룹에 대한 무재발 생존(RFS)에 대한 라파마이신의 효과를 결정합니다.
기간: 환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
재발은 조직학적으로 입증된 방광암으로 정의됩니다(기 CIS, Ta, T1 또는 ≥T2).
환자는 2년 동안 또는 질병이 재발할 때까지 치료를 받습니다.
비근육 침윤성 방광암 치료 중 유지 BCG로 라파마이신이 BCG 특이 면역에 미치는 영향을 비교합니다.
기간: 기준선 및 등록 후 6개월
BCG 항원 특이적 IFN-감마 ELISPOT 반응을 측정합니다.
기준선 및 등록 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 6월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HSC20170277H

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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