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Ensayo de prevención secundaria de rapamicina en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular resecado

7 de junio de 2019 actualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
El estudio es un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, de fase 3 en múltiples sitios. Los sujetos se asignan aleatoriamente para recibir un placebo o sirolimus oral: 0,5 mg al día. Todos los sujetos serán tratados durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad. Los pacientes se someterán a una evaluación endoscópica de la vejiga cada 3 meses durante los primeros 2 años posteriores a la inscripción y luego cada 6 meses durante 2 años adicionales en el estudio. La selección de la inmunoterapia con BCG queda a discreción del urólogo tratante, pero en general se reserva para pacientes de alto riesgo. Los pacientes que reciben simultáneamente inmunoterapia con BCG recibirán una terapia estándar con BCG que incluye inducción (semanalmente durante 6 semanas) y mantenimiento (semanalmente durante 3 semanas a los 3 meses, 6 meses y luego cada 6 meses después de la resección del tumor).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológicamente (histológicamente) probado de cáncer de vejiga sin invasión muscular (Ta, Tis o T1) dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
  • Ser capaz de dar consentimiento informado
  • Ser mayor de 18 años
  • No estar en un estado inmunosuprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
  • No tener infecciones activas no controladas.
  • No tomar agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
  • No tener un historial informado de enfermedad hepática (p. cirrosis)
  • No tener antecedentes de cáncer que no sea de vejiga, a menos que el cáncer sea clínicamente estable y no requiera tratamiento activo, excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel.
  • No estar embarazada o tomar un método anticonceptivo eficaz antes de la terapia con rapamicina, durante la terapia y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción de la terapia.

Criterio de exclusión:

  • Tiene cáncer de vejiga músculo-invasivo (≥T2)
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Edad < 18
  • Estado inmunodeprimido (p. VIH, uso crónico de esteroides)
  • Infecciones activas no controladas
  • Sobre agentes conocidos por alterar significativamente el metabolismo de la rapamicina
  • Otro cáncer que requiera tratamiento activo (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de la piel)
  • Pacientes con riesgo de embarazo que no deseen o no puedan tomar un método anticonceptivo eficaz antes del tratamiento con rapamicina, durante el tratamiento y durante las 12 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.
  • Individuos con antecedentes informados de enfermedad hepática (p. cirrosis)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Tableta oral de placebo
El sujeto será aleatorizado para tomar el Placebo una vez al día durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad.
Droga: Tableta oral de placebo
El sujeto será aleatorizado a uno de los 2 brazos
COMPARADOR_ACTIVO: Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg/día durante 2 años
El sujeto será aleatorizado para tomar Sirolimus (Rapamicina) 0,5 mg una vez al día durante 2 años o hasta la recurrencia de la enfermedad
Droga: Rapamicina
El sujeto será aleatorizado a uno de los 2 brazos
Otros nombres:
  • Sirolimus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la hipótesis de que la rapamicina 0,5 mg diarios aumenta la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular
Periodo de tiempo: Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
La recurrencia se define como cáncer de vejiga comprobado histológicamente (estadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar los efectos de la rapamicina en la supervivencia libre de recurrencia (SSR) para el subgrupo de pacientes con cáncer de vejiga sin invasión muscular que reciben simultáneamente inmunoterapia con BCG.
Periodo de tiempo: Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
La recurrencia se define como cáncer de vejiga comprobado histológicamente (estadio CIS, Ta, T1 o ≥T2)
Los pacientes son tratados durante 2 años o hasta la recaída de la enfermedad.
Comparar los efectos de la rapamicina en la inmunidad específica de BCG durante el tratamiento del cáncer de vejiga sin invasión muscular con BCG de mantenimiento.
Periodo de tiempo: línea de base y 6 meses después del registro
Se medirán las respuestas ELISPOT de IFN-gamma específicas del antígeno BCG
línea de base y 6 meses después del registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC20170277H

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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