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Risque affectant la contraception/le VIH chez les adolescentes (CHARA)

5 février 2019 mis à jour par: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Cette étude évaluera l'impact des contraceptifs hormonaux sur le risque de VIH associé aux modifications de l'immunité innée dans le tractus génital féminin dans une étude transversale. Le risque de VIH sera évalué par la capacité des tissus cervicaux à répliquer le VIH lors d'une provocation ex vivo et corrélé au nombre de lymphocytes T CD4, de CD et de macrophages ; la capacité du liquide cervico-vaginal à inhiber le VIH sera corrélée aux médiateurs muqueux solubles et au microbiote vaginal. Les échantillons du tractus génital inférieur seront prélevés sur 120 adolescents âgés de 18 à 19 ans (40 n'utilisant aucune contraception hormonale, 40 utilisant l'ENG-I, 40 utilisant le LNG-IUS). A titre de comparaison, 90 femmes adultes âgées de 25 à 45 ans seront également réparties entre les mêmes groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

femmes âgées de 18 à 19 ans et femmes de 25 à 45 ans non enceintes, séronégatives et en bonne santé

La description

Critère d'intégration:

  1. Satisfait à l'un des groupes d'âge suivants (au moment du prélèvement de l'échantillon) :

    1. Adolescent de 18-19 ans
    2. Adulte de 25 à 45 ans

  2. Répond à l'un des groupes de contraception suivants :

    1. Cycles menstruels réguliers selon les antécédents du participant (si vous n'utilisez pas de contraception hormonale)
    2. Utilisation de ENG-I (c.-à-d. Implanon/Nexplanon) pendant au moins 30 jours selon l'historique des participants
    3. Utilisation du SIU-LNG (Mirena ou Skyla) pendant au moins 30 jours selon l'historique des participants
  3. Non infecté par le VIH Remarque : le test de dépistage du VIH sera effectué dans le cadre du dépistage. Cependant, si une femme a participé à une étude de recherche récente et dispose d'un résultat de test VIH disponible dans cette étude, cela suffira à condition que la date du test se situe dans les 6 mois suivant la visite d'étude.
  4. Disposé à subir un examen pelvien et une collecte de biopsies cervicales
  5. Disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  6. Accepter de s'abstenir sexuellement pendant 48 heures avant les biopsies cervicales et pendant une semaine après les biopsies.

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation de toute autre contraception hormonale autre que ENG-I ou LNG-IUS
  2. Utilisation d'un diaphragme ou d'un spermicide pour la contraception
  3. Enceinte ou grossesse dans les 90 jours
  4. En cours d'allaitement
  5. Menstruations/saignements en cours (au moment du prélèvement de l'échantillon) Remarque : la participante peut revenir après l'arrêt du saignement pour le prélèvement de l'échantillon
  6. Participation antérieure à plus d'une étude impliquant des biopsies cervicales par rapport de participant
  7. Biopsies cervicales dans le mois suivant la visite de prélèvement d'échantillons
  8. Écoulement vaginal anormal ou autres symptômes des voies génitales au moment du prélèvement de l'échantillon
  9. Résultats pelviens le jour du prélèvement de l'échantillon compatibles avec une cervicite (c.-à-d. MPC, érythème, œdème) ou anatomie rendant les biopsies cervicales difficiles
  10. Ménopause
  11. Hystérectomie
  12. Antécédents de malignité de l'appareil génital (y compris le col de l'utérus, l'utérus, le vagin et la vulve)
  13. Antécédents d'immunosuppression (y compris infection par le VIH, diabète et utilisation chronique de stéroïdes)
  14. Antécédents connus de troubles plaquettaires/hémorragiques/coagulants
  15. Utilisation d'un agent antimicrobien systémique ou vaginal dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon
  16. Utilisation de tout produit vaginal (c.-à-d. douche vaginale, spermicide, lubrifiant) ou dispositif dans les 7 jours suivant le prélèvement de l'échantillon Remarque : l'utilisation d'un tampon est acceptable
  17. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, empêcherait la fourniture d'un consentement éclairé ou rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Pas de contraception/18-19 ans
Utilisation de ENG-I/18 - 19 ans
SIU-LNG/18-19 ans
Pas de contraception/ 25 - 45 ans
Utilisation de ENG-I/25 - 45 ans
SIU-LNG/25-45 ans

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réplication du VIH dans le tissu cervical, mesurée par les niveaux de transcrits p24/viraux du VIH
Délai: ligne de base
test des tissus cervicaux
ligne de base
nombre de cellules immunitaires dans le tissu cervical, y compris CD45, CD3, CD4 et CD8 et leur expression des DC CCR5, CCR6 et CD69, CD11c+ et macrophages CD14+
Délai: ligne de base
test des tissus cervicaux
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de la vaginose bactérienne définie par un score de Nugent ≥7 sur un frottis vaginal
Délai: ligne de base
prélèvement vaginal
ligne de base
prévalence et quantité d'espèces de lactobacilles et de bactéries associées à la vaginose bactérienne, telles que mesurées par des méthodes de culture traditionnelles et une PCR quantitative
Délai: ligne de base
prélèvement vaginal
ligne de base
Activité inhibitrice du VIH dans le liquide muqueux ; et facteurs muqueux solubles identifiés par des analyses de voies et confirmés par une technologie ELISA/multiplexage ciblée (protéases/anti-protéases, kératine, IFNε et autres molécules)
Délai: ligne de base
liquide muqueux
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pittsburgh

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institutes of Health (NIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
31 juillet 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 février 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PRO17050002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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