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Contraccettivo/HIV che colpisce il rischio negli adolescenti (CHARA)

5 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Questo studio valuterà l'impatto dei contraccettivi ormonali sul rischio di HIV associato ai cambiamenti dell'immunità innata nel tratto genitale femminile in uno studio trasversale. Il rischio di HIV sarà valutato dalla capacità del tessuto cervicale di replicare l'HIV quando sfidato ex vivo e correlato al numero di cellule T CD4, DC e macrofagi; la capacità del liquido cervicovaginale di inibire l'HIV sarà correlata ai mediatori solubili della mucosa e al microbiota vaginale. I campioni del tratto genitale inferiore saranno raccolti da 120 adolescenti di età compresa tra 18 e 19 anni (40 senza contraccezione ormonale, 40 con ENG-I, 40 con LNG-IUS). Per confronto, 90 donne adulte di età compresa tra 25 e 45 anni saranno equamente distribuite tra gli stessi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

donne non gravide, HIV negative, sane di 18-19 anni e donne di 25-45 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa una delle seguenti fasce d'età (al momento della raccolta del campione):

    1. Adolescente di età compresa tra 18 e 19 anni
    2. Adulto di età compresa tra 25 e 45 anni

  2. Soddisfa uno dei seguenti gruppi di contraccezione:

    1. Cicli mestruali regolari in base alla storia dei partecipanti (se non si utilizza la contraccezione ormonale)
    2. Uso di ENG-I (es. Implanon/Nexplanon) per almeno 30 giorni in base alla cronologia dei partecipanti
    3. Utilizzo di LNG-IUS (Mirena o Skyla) per almeno 30 giorni dallo storico dei partecipanti
  3. HIV non infetto Nota: il test dell'HIV verrà eseguito come parte dello screening. Tuttavia, se una donna ha partecipato a un recente studio di ricerca e dispone di un risultato del test HIV disponibile da tale studio, ciò sarà sufficiente a condizione che la data del test sia entro 6 mesi dalla visita dello studio.
  4. Disposto a sottoporsi a esame pelvico e prelievo di biopsie cervicali
  5. Disposto a fornire il consenso informato scritto
  6. Accetta di essere sessualmente astinente per 48 ore prima delle biopsie cervicali e per una settimana dopo le biopsie.

Criteri di esclusione:

  1. Uso di qualsiasi altro contraccettivo ormonale diverso da ENG-I o LNG-IUS
  2. Uso di un diaframma o spermicida per la contraccezione
  3. Incinta o gravidanza entro 90 giorni
  4. Attualmente allattamento
  5. Attualmente mestruazioni/emorragia (al momento della raccolta del campione) Nota: il partecipante può tornare dopo la cessazione dell'emorragia per la raccolta del campione
  6. Partecipazione passata a più di uno studio che coinvolgeva biopsie cervicali per relazione del partecipante
  7. Biopsie cervicali entro un mese dalla visita per la raccolta dei campioni
  8. Secrezioni vaginali anormali o altri sintomi del tratto genitale al momento della raccolta del campione
  9. Reperti pelvici il giorno del prelievo del campione compatibili con cervicite (es. MPC, eritema, edema) o anatomia che rendono difficili le biopsie cervicali
  10. Menopausa
  11. Isterectomia
  12. Storia di malignità del tratto genitale (inclusi cervice, utero, vagina e vulva)
  13. Storia di immunosoppressione (inclusi infezione da HIV, diabete e uso cronico di steroidi)
  14. Storia nota di un disturbo piastrinico/emorragia/coagulazione
  15. Uso di un agente antimicrobico sistemico o vaginale entro 7 giorni dalla raccolta del campione
  16. L'uso di qualsiasi prodotto vaginale (es. lavande vaginali, spermicida, lubrificante) o dispositivo entro 7 giorni dalla raccolta del campione Nota: l'uso del tampone è accettabile
  17. Qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore dello studio, precluderebbe la fornitura del consenso informato o renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nessun contraccettivo/18-19 anni
Uso di ENG-I/18 - 19 anni
GNL-IUS/18-19 anni
Nessun contraccettivo/ 25 - 45 anni
Uso di ENG-I/25 - 45 anni
GNL-IUS/25-45 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Replicazione dell'HIV nel tessuto cervicale misurata dai livelli di HIV p24/trascritti virali
Lasso di tempo: linea di base
test del tessuto cervicale
linea di base
numero di cellule immunitarie nel tessuto cervicale, inclusi CD45, CD3, CD4 e CD8 e la loro espressione di CCR5, CCR6 e CD69, DC CD11c+ e macrofagi CD14+
Lasso di tempo: linea di base
test del tessuto cervicale
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di vaginosi batterica definita come punteggio Nugent ≥7 su uno striscio vaginale
Lasso di tempo: linea di base
campione vaginale
linea di base
prevalenza e quantità di specie di Lactobacillus e batteri associati alla vaginosi batterica misurate con metodi di coltura tradizionali e PCR quantitativa
Lasso di tempo: linea di base
campione vaginale
linea di base
Attività inibitoria dell'HIV nel fluido mucoso; e fattori solubili della mucosa identificati attraverso analisi del pathway e confermati da una tecnologia mirata ELISA/multiplexing (proteasi/anti-proteasi, cheratina, IFNε e altre molecole)
Lasso di tempo: linea di base
fluido mucoso
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO17050002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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