Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antikoncepční/HIV ovlivňující riziko u dospívajících (CHARA)

5. února 2019 aktualizováno: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Tato studie bude hodnotit vliv hormonální antikoncepce na riziko HIV spojené se změnami vrozené imunity v ženském genitálním traktu v průřezové studii. Riziko HIV bude hodnoceno podle schopnosti tkáně děložního hrdla replikovat HIV při expozici ex vivo a bude korelováno s počtem CD4 T buněk, DC a makrofágů; kapacita cervikovaginální tekutiny inhibovat HIV bude korelována s rozpustnými mukózními mediátory a vaginální mikroflórou. Vzorky z dolního genitálního traktu budou odebrány od 120 dospívajících ve věku 18-19 let (40 bez hormonální antikoncepce, 40 s ENG-I, 40 s LNG-IUS). Pro srovnání, 90 dospělých žen ve věku 25-45 bude rovnoměrně rozděleno mezi stejné skupiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

netěhotné, HIV negativní, zdravé ženy ve věku 18–19 let a ženy ve věku 25–45 let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňuje jednu z následujících věkových skupin (v době odběru vzorků):

    1. Dospívající ve věku 18-19 let
    2. Dospělý ve věku 25-45 let

  2. Splňuje jednu z následujících skupin antikoncepce:

    1. Pravidelné menstruační cykly podle anamnézy účastnice (pokud nepoužíváte hormonální antikoncepci)
    2. Použití ENG-I (tj. Implanon/Nexplanon) po dobu nejméně 30 dnů podle historie účastníků
    3. Použití LNG-IUS (Mirena nebo Skyla) po dobu nejméně 30 dnů podle historie účastníka
  3. HIV neinfikovaný Poznámka: Testování HIV bude provedeno jako součást screeningu. Pokud se však žena zúčastnila nedávné výzkumné studie a má z této studie k dispozici výsledek testu HIV, bude to stačit za předpokladu, že datum testu bude do 6 měsíců od studijní návštěvy.
  4. Ochota podstoupit vyšetření pánve a odběr cervikálních biopsií
  5. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas
  6. Souhlaste s tím, že budete 48 hodin před cervikálními biopsiemi a jeden týden po biopsiích sexuálně abstinovat.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jiné hormonální antikoncepce než ENG-I nebo LNG-IUS
  2. Použití bránice nebo spermicidu pro antikoncepci
  3. Těhotná nebo těhotenství do 90 dnů
  4. V současné době kojím
  5. Aktuálně menstruující/krvácející (v době odběru vzorku) Poznámka: účastnice se může vrátit po zastavení krvácení k odběru vzorku
  6. Minulá účast ve více než jedné studii zahrnující cervikální biopsie na zprávu účastníka
  7. Biopsie děložního čípku do jednoho měsíce od návštěvy odběru vzorku
  8. Abnormální vaginální výtok nebo jiné symptomy genitálního traktu v době odběru vzorku
  9. Pánevní nálezy v den odběru vzorku odpovídající cervicitidě (tj. MPC, erytém, edém) nebo anatomie ztěžující cervikální biopsii
  10. Menopauza
  11. Hysterektomie
  12. Anamnéza malignity genitálního traktu (včetně děložního čípku, dělohy, pochvy a vulvy)
  13. Imunosuprese v anamnéze (včetně infekce HIV, cukrovky a chronického užívání steroidů)
  14. Známá anamnéza trombocytů/krvácení/poruchy srážlivosti
  15. Použití systémové nebo vaginální antimikrobiální látky do 7 dnů od odběru vzorku
  16. Použití jakéhokoli vaginálního přípravku (tj. výplach, spermicid, lubrikant) nebo zařízení do 7 dnů od odběru vzorku Poznámka: použití tamponu je přijatelné
  17. Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru řešitele studie bránila poskytnutí informovaného souhlasu nebo by činila účast ve studii nebezpečnou, komplikovala interpretaci výsledků studie nebo by jinak narušovala dosažení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Bez antikoncepce/18-19 let
Použití ENG-I/18 - 19 let
LNG-IUS/18-19 let
Bez antikoncepce / 25 - 45 let
Použití ENG-I/25 - 45 let
LNG-IUS/25-45 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Replikace HIV v cervikální tkáni měřená hladinami HIV p24/virových transkriptů
Časové okno: základní linie
vyšetření cervikální tkáně
základní linie
počet imunitních buněk v cervikální tkáni, včetně CD45, CD3, CD4 a CD8 a jejich exprese CCR5, CCR6 a CD69 a CD11c+ DC a CD14+ makrofágů
Časové okno: základní linie
vyšetření cervikální tkáně
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence bakteriální vaginózy definovaná jako Nugent skóre ≥7 na vaginálním nátěru
Časové okno: základní linie
vaginální vzorek
základní linie
prevalence a množství druhů Lactobacillus a bakterií souvisejících s bakteriální vaginózou měřené tradičními kultivačními metodami a kvantitativní PCR
Časové okno: základní linie
vaginální vzorek
základní linie
HIV inhibiční aktivita ve slizniční tekutině; a rozpustné slizniční faktory identifikované prostřednictvím analýz cest a potvrzené cílenou ELISA/multiplexní technologií (proteázy/anti-proteázy, keratin, IFNε a další molekuly)
Časové okno: základní linie
slizniční tekutina
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO17050002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení