Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prævention/HIV-påvirkende risiko hos unge (CHARA)

5. februar 2019 opdateret af: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​hormonelle præventionsmidler på HIV-risiko forbundet med ændringer i den medfødte immunitet i den kvindelige genitalkanal i et tværsnitsstudie. HIV-risiko vil blive evalueret ud fra cervikalvævets evne til at replikere HIV, når det udfordres ex vivo og korreleret til antallet af CD4 T-celler, DC'er og makrofager; cervicovaginal væskes evne til at hæmme HIV vil være korreleret til opløselige slimhindemediatorer og den vaginale mikrobiota. Prøverne fra de nedre kønsorganer vil blive indsamlet fra 120 unge i alderen 18-19 år (40 bruger ingen hormonel prævention, 40 bruger ENG-I, 40 bruger LNG-IUS). Til sammenligning vil 90 voksne kvinder i alderen 25-45 være ligeligt fordelt mellem de samme grupperinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ikke-gravide, hiv-negative, raske 18-19-årige kvinder og 25-45-årige kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Møder en af ​​følgende aldersgrupper (på tidspunktet for prøveindsamling):

    1. Teenager i alderen 18-19
    2. Voksen i alderen 25-45

  2. Møder en af ​​følgende præventionsgrupper:

    1. Regelmæssige menstruationscyklusser efter deltagerhistorie (hvis der ikke bruges hormonel prævention)
    2. Brug af ENG-I (dvs. Implanon/Nexplanon) i mindst 30 dage efter deltagerhistorie
    3. Brug af LNG-IUS (Mirena eller Skyla) i mindst 30 dage efter deltagerhistorie
  3. HIV uinficeret Bemærk: HIV-testning vil blive udført som en del af screeningen. Men hvis en kvinde deltog i en nylig forskningsundersøgelse og har et HIV-testresultat tilgængeligt fra denne undersøgelse, vil dette være tilstrækkeligt, forudsat at datoen for testen er inden for 6 måneder efter studiebesøget.
  4. Er villig til at gennemgå bækkenundersøgelse og indsamling af cervikale biopsier
  5. Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  6. Accepter at være seksuelt afholdende i 48 timer før livmoderhalsbiopsierne og i en uge efter biopsierne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af enhver anden hormonel prævention end ENG-I eller LNG-IUS
  2. Brug af mellemgulv eller sæddræbende middel til prævention
  3. Gravid eller graviditet inden for 90 dage
  4. Ammer i øjeblikket
  5. Menstruerer/blødning i øjeblikket (på tidspunktet for prøvetagning) Bemærk: Deltageren kan vende tilbage efter ophør af blødningen til prøvetagning
  6. Tidligere deltagelse i mere end én undersøgelse, der involverer cervikale biopsier pr. deltagerrapport
  7. Livmoderhalsbiopsier inden for en måned efter prøvetagningsbesøg
  8. Unormalt vaginalt udflåd eller andre symptomer fra kønsorganerne på tidspunktet for prøvetagning
  9. Bækkenfund på dagen for prøvetagning i overensstemmelse med cervicitis (dvs. MPC, erytem, ​​ødem) eller anatomi, der gør cervikale biopsier vanskelige
  10. Menopausal
  11. Hysterektomi
  12. Anamnese med malignitet i kønsorganerne (inklusive livmoderhalsen, uterus, vagina og vulva)
  13. Anamnese med immunsuppression (inklusive HIV-infektion, diabetes og kronisk steroidbrug)
  14. Kendt historie med en blodplade-/blødnings-/koagulationsforstyrrelse
  15. Brug af et systemisk eller vaginalt antimikrobielt middel inden for 7 dage efter prøvetagning
  16. Brug af ethvert vaginalt produkt (dvs. udskylning, sæddræbende middel, smøremiddel) eller enhed inden for 7 dage efter prøvetagning Bemærk: brug af tamponer er acceptabel
  17. Enhver anden betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udelukke levering af informeret samtykke eller gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen prævention/18-19 år
Brug af ENG-I/18 - 19 år gammel
LNG-IUS/18-19 år gammel
Ingen prævention/ 25 - 45 år gammel
Brug af ENG-I/25 - 45 år gammel
LNG-IUS/25-45 år gammel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-replikation i cervikalt væv målt ved niveauer af HIV p24/virale transkripter
Tidsramme: baseline
testning af livmoderhalsvæv
baseline
antallet af immunceller i livmoderhalsvæv, herunder CD45, CD3, CD4 og CD8 og deres ekspression af CCR5, CCR6 og CD69, og CD11c+ DCs og CD14+ makrofager
Tidsramme: baseline
testning af livmoderhalsvæv
baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bakteriel vaginose defineret som en Nugent-score ≥7 på en vaginal udstrygning
Tidsramme: baseline
skedeprøve
baseline
prævalens og mængde af lactobacillus-arter og bakteriel vaginose-associerede bakterier målt ved traditionelle dyrkningsmetoder og kvantitativ PCR
Tidsramme: baseline
skedeprøve
baseline
HIV-hæmmende aktivitet i slimhindevæske; og opløselige slimhindefaktorer identificeret gennem pathway-analyser og bekræftet af målrettet ELISA/multiplexing-teknologi (proteaser/anti-proteaser, keratin, IFNε og andre molekyler)
Tidsramme: baseline
slimhindevæske
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO17050002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger