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Verhütungsmittel/HIV-beeinflussendes Risiko bei Jugendlichen (CHARA)

5. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Diese Studie wird den Einfluss hormoneller Kontrazeptiva auf das HIV-Risiko im Zusammenhang mit Veränderungen der angeborenen Immunität im weiblichen Genitaltrakt in einer Querschnittsstudie untersuchen. Das HIV-Risiko wird anhand der Fähigkeit des Gebärmutterhalsgewebes bewertet, HIV zu replizieren, wenn es ex vivo herausgefordert wird, und korreliert mit der Anzahl von CD4-T-Zellen, DCs und Makrophagen; die Fähigkeit der zervikovaginalen Flüssigkeit, HIV zu hemmen, wird mit löslichen Schleimhautmediatoren und der vaginalen Mikrobiota korreliert. Die Proben des unteren Genitaltrakts werden von 120 Jugendlichen im Alter von 18 bis 19 Jahren (40 ohne hormonelle Verhütung, 40 mit ENG-I, 40 mit LNG-IUS) entnommen. Zum Vergleich: 90 erwachsene Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren werden gleichmäßig auf dieselben Gruppierungen verteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

nicht schwangere, HIV-negative, gesunde Frauen im Alter von 18 bis 19 Jahren und Frauen im Alter von 25 bis 45 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Entspricht einer der folgenden Altersgruppen (zum Zeitpunkt der Probenentnahme):

    1. Jugendliche im Alter von 18-19
    2. Erwachsene im Alter von 25-45

  2. Erfüllt eine der folgenden Verhütungsgruppen:

    1. Regelmäßige Menstruationszyklen nach Vorgeschichte der Teilnehmerin (wenn keine hormonelle Verhütung angewendet wird)
    2. Verwendung von ENG-I (d. h. Implanon/Nexplanon) für mindestens 30 Tage nach Teilnehmeranamnese
    3. Nutzung von LNG-IUS (Mirena oder Skyla) für mindestens 30 Tage nach Teilnehmerhistorie
  3. HIV nicht infiziert Hinweis: HIV-Tests werden als Teil des Screenings durchgeführt. Wenn jedoch eine Frau an einer kürzlich durchgeführten Forschungsstudie teilgenommen hat und ein HIV-Testergebnis aus dieser Studie vorliegt, reicht dies aus, vorausgesetzt, das Datum des Tests liegt innerhalb von 6 Monaten nach dem Studienbesuch.
  4. Bereit, sich einer gynäkologischen Untersuchung und Entnahme von Zervixbiopsien zu unterziehen
  5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  6. Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor den Zervixbiopsien und eine Woche nach den Biopsien sexuell abstinent zu sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung eines anderen hormonellen Empfängnisverhütungsmittels außer ENG-I oder LNG-IUS
  2. Verwendung eines Diaphragmas oder Spermizids zur Empfängnisverhütung
  3. Schwanger oder Schwangerschaft innerhalb von 90 Tagen
  4. Momentan stillen
  5. Derzeitige Menstruation/Blutung (zum Zeitpunkt der Probenentnahme) Hinweis: Die Teilnehmerin kann nach Beendigung der Blutung zur Probenentnahme zurückkehren
  6. Frühere Teilnahme an mehr als einer Studie mit Zervixbiopsien pro Teilnehmerbericht
  7. Zervixbiopsien innerhalb eines Monats nach dem Besuch der Probenentnahme
  8. Abnormaler Vaginalausfluss oder andere Symptome des Genitaltrakts zum Zeitpunkt der Probenentnahme
  9. Beckenbefunde am Tag der Probenentnahme im Einklang mit einer Zervizitis (d. h. MPC, Erythem, Ödem) oder Anatomie, die zervikale Biopsien erschweren
  10. Wechseljahre
  11. Hysterektomie
  12. Anamnestische Malignität des Genitaltrakts (einschließlich Gebärmutterhals, Gebärmutter, Vagina und Vulva)
  13. Geschichte der Immunsuppression (einschließlich HIV-Infektion, Diabetes und chronischer Steroidanwendung)
  14. Bekannte Vorgeschichte einer Thrombozyten-/Blutungs-/Gerinnungsstörung
  15. Anwendung eines systemischen oder vaginalen antimikrobiellen Mittels innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme
  16. Verwendung eines beliebigen Vaginalprodukts (d. h. Spülungen, Spermizid, Gleitmittel) oder Gerät innerhalb von 7 Tagen nach der Probenentnahme Hinweis: Die Verwendung von Tampons ist akzeptabel
  17. Jede andere Bedingung, die nach Meinung des Studienprüfers die Erteilung einer Einverständniserklärung ausschließen oder die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Keine Verhütung/18-19 Jahre alt
Verwendung von ENG-I/18 - 19 Jahre alt
LNG-IUS/18-19 Jahre alt
Keine Verhütung / 25 - 45 Jahre alt
Verwendung von ENG-I/25 - 45 Jahre alt
LNG-IUS/25-45 Jahre alt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-Replikation im Zervixgewebe, gemessen anhand der Konzentrationen von HIV-p24/viralen Transkripten
Zeitfenster: Grundlinie
zervikale Gewebeuntersuchung
Grundlinie
Anzahl der Immunzellen im Zervixgewebe, einschließlich CD45, CD3, CD4 und CD8 und deren Expression von CCR5, CCR6 und CD69 sowie CD11c+ DCs und CD14+ Makrophagen
Zeitfenster: Grundlinie
zervikale Gewebeuntersuchung
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der bakteriellen Vaginose, definiert als Nugent-Score ≥7 bei einem Vaginalabstrich
Zeitfenster: Grundlinie
vaginale Probe
Grundlinie
Prävalenz und Menge von Lactobacillus-Spezies und mit bakterieller Vaginose assoziierten Bakterien, gemessen durch traditionelle Kulturmethoden und quantitative PCR
Zeitfenster: Grundlinie
vaginale Probe
Grundlinie
HIV-Hemmaktivität in Schleimhautflüssigkeit; und lösliche Schleimhautfaktoren, identifiziert durch Pathway-Analysen und bestätigt durch gezielte ELISA/Multiplexing-Technologie (Proteasen/Anti-Proteasen, Keratin, IFNε und andere Moleküle)
Zeitfenster: Grundlinie
Schleimhautflüssigkeit
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pittsburgh

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO17050002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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