Anticonceptivos/VIH que afectan el riesgo en adolescentes (CHARA)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Magee-Womens Hospital of UPMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Cumple con uno de los siguientes grupos de edad (al momento de la recolección de la muestra):
- Adolescente de 18-19 años
- Adulto de 25 a 45 años
Cumple con uno de los siguientes grupos de anticoncepción:
- Ciclos menstruales regulares según el historial de la participante (si no usa anticonceptivos hormonales)
- Uso de ENG-I (es decir, Implanon/Nexplanon) durante al menos 30 días según el historial del participante
- Uso de LNG-IUS (Mirena o Skyla) durante al menos 30 días según el historial del participante
- VIH no infectado Nota: La prueba del VIH se realizará como parte de la evaluación. Sin embargo, si una mujer participó en un estudio de investigación reciente y tiene disponible un resultado de la prueba del VIH de ese estudio, esto será suficiente siempre que la fecha de la prueba sea dentro de los 6 meses posteriores a la visita del estudio.
- Dispuesto a someterse a un examen pélvico y recolección de biopsias cervicales
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado por escrito
- Aceptar la abstinencia sexual durante 48 horas antes de las biopsias de cuello uterino y durante una semana después de las biopsias.
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier otro anticonceptivo hormonal que no sea ENG-I o LNG-IUS
- Uso de un diafragma o espermicida para la anticoncepción
- Embarazada o embarazo dentro de los 90 días
- Actualmente amamantando
- Actualmente menstruando/sangrando (en el momento de la recolección de la muestra) Nota: la participante puede regresar después de que cese el sangrado para la recolección de la muestra
- Participación anterior en más de un estudio que involucró biopsias cervicales por informe de participante
- Biopsias de cuello uterino en el plazo de un mes desde la visita de recogida de muestras
- Flujo vaginal anormal u otros síntomas del tracto genital en el momento de la recolección de la muestra
- Hallazgos pélvicos el día de la recolección de la muestra compatibles con cervicitis (es decir, MPC, eritema, edema) o anatomía que dificulta las biopsias cervicales
- Menopáusico
- Histerectomía
- Antecedentes de malignidad del tracto genital (incluido el cuello uterino, el útero, la vagina y la vulva)
- Historial de inmunosupresión (incluyendo infección por VIH, diabetes y uso crónico de esteroides)
- Antecedentes conocidos de un trastorno plaquetario/sangrado/coagulación
- Uso de un agente antimicrobiano sistémico o vaginal dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra
- El uso de cualquier producto vaginal (es decir, ducha vaginal, espermicida, lubricante) o dispositivo dentro de los 7 días posteriores a la recolección de la muestra Nota: el uso de tampones es aceptable
- Cualquier otra condición que, en opinión del investigador del estudio, impida la prestación del consentimiento informado o haga que la participación en el estudio sea insegura, complique la interpretación de los datos de resultado del estudio o interfiera de otro modo con el logro de los objetivos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Sin anticoncepción/18-19 años
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Uso de ENG-I/18 - 19 años
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LNG-IUS/18-19 años
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Sin Anticoncepción/ 25 - 45 años
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Uso de ENG-I/25 - 45 años
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LNG-IUS/25-45 años
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Replicación del VIH en el tejido cervical medida por los niveles de transcritos virales/p24 del VIH
Periodo de tiempo: base
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prueba de tejido cervical
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base
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número de células inmunitarias en el tejido cervical, incluidas CD45, CD3, CD4 y CD8 y su expresión de CCR5, CCR6 y CD69, y CD11c+ DC y macrófagos CD14+
Periodo de tiempo: base
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prueba de tejido cervical
|
base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de vaginosis bacteriana definida como una puntuación de Nugent ≥7 en un frotis vaginal
Periodo de tiempo: base
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espécimen vaginal
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base
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prevalencia y cantidad de especies de lactobacillus y bacterias asociadas a la vaginosis bacteriana, medidas mediante métodos de cultivo tradicionales y PCR cuantitativa
Periodo de tiempo: base
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espécimen vaginal
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base
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Actividad inhibidora del VIH en el fluido mucoso; y factores mucosos solubles identificados a través de análisis de vías y confirmados por tecnología ELISA/multiplexación dirigida (proteasas/antiproteasas, queratina, IFNε y otras moléculas)
Periodo de tiempo: base
|
líquido mucoso
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PRO17050002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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