Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ryzyko związane z antykoncepcją/HIV u młodzieży (CHARA)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
W badaniu przekrojowym zostanie oceniony wpływ hormonalnych środków antykoncepcyjnych na ryzyko zakażenia wirusem HIV związane ze zmianami odporności wrodzonej w żeńskich narządach płciowych. Ryzyko HIV zostanie ocenione na podstawie zdolności tkanki szyjki macicy do replikacji HIV po prowokacji ex vivo i skorelowane z liczbą limfocytów T CD4, DC i makrofagów; zdolność płynu szyjkowo-pochwowego do hamowania HIV będzie skorelowana z rozpuszczalnymi mediatorami śluzówkowymi i mikroflorą pochwy. Próbki dolnych dróg rodnych zostaną pobrane od 120 nastolatków w wieku 18-19 lat (40 nie stosujących antykoncepcji hormonalnej, 40 stosujących ENG-I, 40 stosujących LNG-IUS). Dla porównania 90 dorosłych kobiet w wieku 25-45 lat zostanie równo rozdzielonych między te same grupy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

nieciężarne, HIV-ujemne, zdrowe kobiety w wieku 18-19 lat i 25-45 lat

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia jedną z następujących grup wiekowych (w momencie pobrania próbki):

    1. Młodzież w wieku 18-19 lat
    2. Dorosły w wieku 25-45 lat

  2. Spełnia jedną z następujących grup antykoncepcyjnych:

    1. Regularne cykle miesiączkowe według historii uczestniczki (jeśli nie stosuje antykoncepcji hormonalnej)
    2. Korzystanie z ENG-I (tj. Implanon/Nexplanon) przez co najmniej 30 dni według historii uczestnika
    3. Używanie LNG-IUS (Mirena lub Skyla) przez co najmniej 30 dni według historii uczestnika
  3. Niezakażony wirusem HIV Uwaga: Test na obecność wirusa HIV zostanie przeprowadzony jako część badań przesiewowych. Jeśli jednak kobieta brała udział w niedawnym badaniu naukowym i ma dostępny wynik testu na obecność wirusa HIV z tego badania, wystarczy to pod warunkiem, że data testu wypada w ciągu 6 miesięcy od wizyty studyjnej.
  4. Gotowość do poddania się badaniu ginekologicznemu i pobraniu biopsji szyjki macicy
  5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  6. Zgódź się na abstynencję seksualną przez 48 godzin przed biopsją szyjki macicy i przez tydzień po biopsji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakiejkolwiek innej antykoncepcji hormonalnej innej niż ENG-I lub LNG-IUS
  2. Stosowanie diafragmy lub środka plemnikobójczego jako środka antykoncepcyjnego
  3. Ciąża lub ciąża w ciągu 90 dni
  4. Obecnie karmienie piersią
  5. Obecnie miesiączkuje/krwawi (w momencie pobrania próbki) Uwaga: uczestniczka może wrócić po ustaniu krwawienia w celu pobrania próbki
  6. Wcześniejszy udział w więcej niż jednym badaniu obejmującym biopsje szyjki macicy na raport uczestnika
  7. Biopsje szyjki macicy w ciągu jednego miesiąca od wizyty w celu pobrania próbki
  8. Nieprawidłowa wydzielina z pochwy lub inne objawy ze strony narządów płciowych w momencie pobierania próbki
  9. Wyniki badania miednicy mniejszej w dniu pobrania próbki odpowiadające zapaleniu szyjki macicy (tj. MPC, rumień, obrzęk) lub anatomii utrudniających wykonanie biopsji szyjki macicy
  10. Menopauza
  11. Usunięcie macicy
  12. Historia nowotworów złośliwych dróg rodnych (w tym szyjki macicy, macicy, pochwy i sromu)
  13. Historia immunosupresji (w tym zakażenie wirusem HIV, cukrzyca i przewlekłe stosowanie sterydów)
  14. Znana historia zaburzeń płytek krwi / krwawień / krzepnięcia
  15. Zastosowanie ogólnoustrojowego lub dopochwowego środka przeciwdrobnoustrojowego w ciągu 7 dni od pobrania próbki
  16. Stosowanie jakiegokolwiek produktu dopochwowego (tj. irygacja, środek plemnikobójczy, lubrykant) lub urządzenie w ciągu 7 dni od pobrania próbki Uwaga: dopuszczalne jest stosowanie tamponów
  17. Wszelkie inne warunki, które w opinii badacza badania uniemożliwiłyby wyrażenie świadomej zgody lub uczyniłyby udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikowałyby interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóciłyby osiągnięcie celów badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Brak antykoncepcji/18-19 lat
Korzystanie z ENG-I/18 - 19 lat
LNG-IUS/18-19 lat
Brak antykoncepcji / 25 - 45 lat
Stosowanie ENG-I/25 - 45 lat
LNG-IUS/25-45 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Replikacja HIV w tkance szyjki macicy mierzona poziomami HIV p24/transkryptów wirusowych
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie tkanki szyjki macicy
linia bazowa
liczba komórek odpornościowych w tkance szyjki macicy, w tym CD45, CD3, CD4 i CD8 oraz ich ekspresja CCR5, CCR6 i CD69 oraz CD11c+ DC i CD14+ makrofagi
Ramy czasowe: linia bazowa
badanie tkanki szyjki macicy
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania bakteryjnego zapalenia pochwy zdefiniowana jako wynik Nugenta ≥7 w wymazie z pochwy
Ramy czasowe: linia bazowa
próbka pochwy
linia bazowa
rozpowszechnienie i ilość gatunków Lactobacillus i bakterii związanych z bakteryjnym zapaleniem pochwy, mierzone tradycyjnymi metodami hodowlanymi i ilościowym PCR
Ramy czasowe: linia bazowa
próbka pochwy
linia bazowa
Aktywność hamująca HIV w płynie śluzowym; oraz rozpuszczalne czynniki śluzówkowe zidentyfikowane na podstawie analiz szlaków i potwierdzone za pomocą ukierunkowanego testu ELISA/technologii multipleksowania (proteazy/antyproteazy, keratyna, IFNε i inne cząsteczki)
Ramy czasowe: linia bazowa
płyn śluzówkowy
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pittsburgh

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PRO17050002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami