Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anticonceptiemiddelen/HIV die het risico bij adolescenten beïnvloeden (CHARA)

5 februari 2019 bijgewerkt door: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Deze studie zal de impact van hormonale anticonceptiva op het HIV-risico evalueren dat gepaard gaat met veranderingen in de aangeboren immuniteit in het vrouwelijke geslachtsorgaan in een cross-sectionele studie. HIV-risico zal worden geëvalueerd door het vermogen van cervicaal weefsel om HIV te repliceren wanneer het ex vivo wordt uitgedaagd en gecorreleerd aan het aantal CD4 T-cellen, DC's en macrofagen; het vermogen van cervicovaginale vloeistof om HIV te remmen zal worden gecorreleerd met oplosbare mucosale mediatoren en de vaginale microbiota. De monsters van de onderste geslachtsorganen zullen worden verzameld bij 120 adolescenten van 18-19 jaar (40 gebruiken geen hormonale anticonceptie, 40 gebruiken ENG-I, 40 gebruiken LNG-IUS). Ter vergelijking: 90 volwassen vrouwen van 25-45 jaar zullen gelijk verdeeld zijn over dezelfde groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

niet-zwangere, HIV-negatieve, gezonde 18-19-jarige vrouwen en 25-45-jarige vrouwen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan een van de volgende leeftijdsgroepen (op het moment van monsterafname):

    1. Adolescent van 18-19 jaar
    2. Volwassene van 25-45 jaar

  2. Voldoet aan een van de volgende anticonceptiegroepen:

    1. Regelmatige menstruatiecycli op basis van de geschiedenis van de deelnemer (indien geen hormonale anticonceptie wordt gebruikt)
    2. Gebruik van ENG-I (d.w.z. Implanon/Nexplanon) gedurende ten minste 30 dagen volgens de geschiedenis van de deelnemer
    3. Gebruik van LNG-IUS (Mirena of Skyla) gedurende minimaal 30 dagen volgens de geschiedenis van de deelnemer
  3. HIV-niet-geïnfecteerd Opmerking: HIV-testen zullen worden uitgevoerd als onderdeel van de screening. Als een vrouw echter heeft deelgenomen aan een recent onderzoek en een HIV-testresultaat van dat onderzoek beschikbaar heeft, is dit voldoende op voorwaarde dat de datum van de test binnen 6 maanden na het studiebezoek valt.
  4. Bereid om bekkenonderzoek te ondergaan en cervicale biopsieën te nemen
  5. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  6. Ga akkoord met seksuele onthouding gedurende 48 uur voorafgaand aan de cervicale biopsieën en gedurende een week na de biopsieën.

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebruik van andere hormonale anticonceptie dan ENG-I of LNG-IUS
  2. Gebruik van een diafragma of zaaddodend middel voor anticonceptie
  3. Zwanger of zwanger binnen 90 dagen
  4. Momenteel borstvoeding
  5. Momenteel menstruerend/bloedend (op het moment van monsterafname) Opmerking: deelnemer kan terugkeren na het stoppen van de bloeding voor monsterafname
  6. Eerdere deelname aan meer dan één onderzoek met cervicale biopsieën per deelnemersrapport
  7. Cervicale biopsieën binnen een maand na het bezoek aan de monsterafname
  8. Abnormale vaginale afscheiding of andere symptomen van de geslachtsorganen op het moment van monsterafname
  9. Bekkenbevindingen op de dag van monsterafname in overeenstemming met cervicitis (d.w.z. MPC, erytheem, oedeem) of anatomie die cervicale biopsies bemoeilijkt
  10. Menopauze
  11. Hysterectomie
  12. Geschiedenis van maligniteit van het genitaal kanaal (inclusief baarmoederhals, baarmoeder, vagina en vulva)
  13. Geschiedenis van immunosuppressie (inclusief HIV-infectie, diabetes en chronisch gebruik van steroïden)
  14. Bekende voorgeschiedenis van een bloedplaatjes-/bloedings-/stollingsstoornis
  15. Gebruik van een systemisch of vaginaal antimicrobieel middel binnen 7 dagen na monsterafname
  16. Gebruik van een vaginaal product (d.w.z. douchen, zaaddodend middel, glijmiddel) of hulpmiddel binnen 7 dagen na afname van het monster Opmerking: het gebruik van tampons is toegestaan
  17. Elke andere omstandigheid die naar de mening van de Onderzoeker van het Onderzoek het verlenen van geïnformeerde toestemming zou verhinderen of deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van gegevens over onderzoeksresultaten zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van de onderzoeksdoelstellingen zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Geen anticonceptie/18-19 jaar oud
Gebruik van ENG-I/18 - 19 jaar
LNG-IUS/18-19 jaar oud
Geen anticonceptie / 25 - 45 jaar oud
Gebruik van ENG-I/25 - 45 jaar oud
LNG-IUS/25-45 jaar oud

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
HIV-replicatie in cervicaal weefsel zoals gemeten door niveaus van HIV-p24/virale transcripten
Tijdsspanne: basislijn
baarmoederhalsweefsel testen
basislijn
aantal immuuncellen in cervicaal weefsel, waaronder CD45, CD3, CD4 en CD8 en hun expressie van CCR5, CCR6 en CD69, en CD11c+ DC's en CD14+ macrofagen
Tijdsspanne: basislijn
baarmoederhalsweefsel testen
basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van bacteriële vaginose gedefinieerd als een Nugent-score ≥7 op een vaginaal uitstrijkje
Tijdsspanne: basislijn
vaginaal exemplaar
basislijn
prevalentie en hoeveelheid van lactobacillus-soorten en bacteriële vaginose-geassocieerde bacteriën zoals gemeten met traditionele kweekmethoden en kwantitatieve PCR
Tijdsspanne: basislijn
vaginaal exemplaar
basislijn
HIV-remmende activiteit in slijmvliesvloeistof; en oplosbare mucosale factoren geïdentificeerd door padanalyses en bevestigd door gerichte ELISA/multiplextechnologie (proteasen/antiproteasen, keratine, IFNε en andere moleculen)
Tijdsspanne: basislijn
slijmvliesvloeistof
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Pittsburgh

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institutes of Health (NIH)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PRO17050002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen