Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevensjons/HIV-påvirkende risiko hos ungdom (CHARA)

5. februar 2019 oppdatert av: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Denne studien vil evaluere virkningen av hormonelle prevensjonsmidler på HIV-risiko forbundet med endringer i den medfødte immuniteten i den kvinnelige kjønnskanalen i en tverrsnittsstudie. HIV-risiko vil bli evaluert av kapasiteten til livmorhalsvev til å replikere HIV når det utfordres ex vivo og korrelert til antall CD4 T-celler, DC-er og makrofager; kapasiteten til cervicovaginal væske til å hemme HIV vil være korrelert til løselige mukosale mediatorer, og vaginal mikrobiota. Prøvene fra de nedre kjønnsorganene vil bli samlet inn fra 120 ungdommer i alderen 18-19 år (40 bruker ingen hormonell prevensjon, 40 bruker ENG-I, 40 bruker LNG-IUS). Til sammenligning vil 90 voksne kvinner i alderen 25-45 være likt fordelt mellom de samme grupperingene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ikke-gravide, HIV-negative, friske 18-19 år gamle kvinner og 25-45 år gamle kvinner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Møter en av følgende aldersgrupper (på tidspunktet for prøveinnsamling):

    1. Ungdom i alderen 18-19
    2. Voksen i alderen 25-45 år

  2. Møter en av følgende prevensjonsgrupper:

    1. Regelmessige menstruasjonssykluser etter deltakerhistorie (hvis du ikke bruker hormonell prevensjon)
    2. Bruk av ENG-I (dvs. Implanon/Nexplanon) i minst 30 dager etter deltakerhistorie
    3. Bruk av LNG-IUS (Mirena eller Skyla) i minst 30 dager etter deltakerhistorie
  3. HIV uinfisert Merk: HIV-testing vil bli utført som en del av screeningen. Men hvis en kvinne deltok i en nylig forskningsstudie og har et HIV-testresultat tilgjengelig fra den studien, vil dette være tilstrekkelig forutsatt at datoen for testen er innen 6 måneder etter studiebesøket.
  4. Villig til å gjennomgå bekkenundersøkelse og innsamling av livmorhalsbiopsier
  5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  6. Godta å være seksuelt avholdende i 48 timer før livmorhalsbiopsiene og i en uke etter biopsiene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av annen hormonell prevensjon enn ENG-I eller LNG-IUS
  2. Bruk av membran eller sæddrepende middel til prevensjon
  3. Gravid eller graviditet innen 90 dager
  4. Ammer for tiden
  5. Menstruerer/blør for øyeblikket (på tidspunktet for prøvetaking) Merk: Deltakeren kan returnere etter avsluttet blødning for prøvetaking
  6. Tidligere deltakelse i mer enn én studie som involverer livmorhalsbiopsier per deltakerrapport
  7. Livmorhalsbiopsier innen én måned etter prøvetakingsbesøk
  8. Unormal vaginal utflod eller andre kjønnsorgansymptomer på tidspunktet for prøvetaking
  9. Bekkenfunn på dagen for prøvetaking i samsvar med cervicitt (dvs. MPC, erytem, ​​ødem) eller anatomi som gjør livmorhalsbiopsier vanskelig
  10. Menopausal
  11. Hysterektomi
  12. Anamnese med malignitet i kjønnsorganene (inkludert livmorhals, livmor, vagina og vulva)
  13. Anamnese med immunsuppresjon (inkludert HIV-infeksjon, diabetes og kronisk steroidbruk)
  14. Kjent historie med blodplater/blødninger/koagulasjonsforstyrrelser
  15. Bruk av et systemisk eller vaginalt antimikrobielt middel innen 7 dager etter prøvetaking
  16. Bruk av et hvilket som helst vaginalt produkt (dvs. skylling, spermicid, smøremiddel) eller enhet innen 7 dager etter prøvetaking. Merk: bruk av tampong er akseptabelt
  17. Enhver annen betingelse som etter studieforskerens oppfatning vil utelukke gitt informert samtykke eller gjøre studiedeltakelse usikker, komplisere tolkningen av studieresultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelsen av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Ingen prevensjon/18-19 år
Bruk av ENG-I/18 - 19 år
LNG-IUS/18-19 år gammel
Ingen prevensjon/ 25 - 45 år gammel
Bruk av ENG-I/25 - 45 år gammel
LNG-IUS/25-45 år gammel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-replikasjon i livmorhalsvev målt ved nivåer av HIV p24/virale transkripsjoner
Tidsramme: grunnlinje
testing av livmorhalsvev
grunnlinje
antall immunceller i livmorhalsvev, inkludert CD45, CD3, CD4 og CD8 og deres uttrykk for CCR5, CCR6 og CD69, og CD11c+ DCs og CD14+ makrofager
Tidsramme: grunnlinje
testing av livmorhalsvev
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av bakteriell vaginose definert som en Nugent-score ≥7 på et vaginalt utstryk
Tidsramme: grunnlinje
vaginalprøve
grunnlinje
prevalens og mengde av lactobacillus-arter og bakteriell vaginose-assosierte bakterier målt ved tradisjonelle kulturmetoder og kvantitativ PCR
Tidsramme: grunnlinje
vaginalprøve
grunnlinje
HIV-hemmende aktivitet i slimhinnevæske; og løselige slimhinnefaktorer identifisert gjennom baneanalyser og bekreftet av målrettet ELISA/multipleksteknologi (proteaser/antiproteaser, keratin, IFNε og andre molekyler)
Tidsramme: grunnlinje
slimhinnevæske
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pittsburgh

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO17050002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger