Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Противозачаточные средства/риск, влияющий на ВИЧ, у подростков (CHARA)

5 февраля 2019 г. обновлено: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Это исследование будет оценивать влияние гормональных контрацептивов на риск заражения ВИЧ, связанный с изменениями врожденного иммунитета в женских половых путях, в поперечном исследовании. Риск заражения ВИЧ будет оцениваться по способности ткани шейки матки воспроизводить ВИЧ при заражении ex vivo и коррелировать с количеством Т-клеток CD4, ДК и макрофагов; способность цервикально-влагалищной жидкости ингибировать ВИЧ будет коррелировать с растворимыми медиаторами слизистой оболочки и вагинальной микробиотой. Образцы нижних отделов половых путей будут взяты у 120 подростков в возрасте 18-19 лет (40 не используют гормональную контрацепцию, 40 используют ЭНГ-И, 40 используют ЛНГ-ВМС). Для сравнения, 90 взрослых женщин в возрасте 25-45 лет будут поровну распределены между теми же группами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

небеременные, ВИЧ-отрицательные, здоровые женщины 18-19 лет и женщины 25-45 лет

Описание

Критерии включения:

  1. Отвечает одной из следующих возрастных групп (на момент сбора проб):

    1. Подросток 18-19 лет
    2. Взрослый 25-45 лет

  2. Соответствует одной из следующих групп контрацепции:

    1. Регулярные менструальные циклы по анамнезу участниц (если не используются гормональные контрацептивы)
    2. Использование ENG-I (т.е. Импланон/Некспланон) в течение не менее 30 дней по анамнезу участников
    3. Использование ЛНГ-ВМС (Мирена или Скайла) в течение не менее 30 дней в анамнезе участника
  3. ВИЧ-неинфицированные Примечание: Тестирование на ВИЧ будет проводиться как часть скрининга. Тем не менее, если женщина участвовала в недавнем научном исследовании и у нее есть результат теста на ВИЧ, полученный в результате этого исследования, этого будет достаточно при условии, что дата теста будет в пределах 6 месяцев от исследовательского визита.
  4. Желание пройти гинекологический осмотр и сбор биопсии шейки матки
  5. Готов предоставить письменное информированное согласие
  6. Согласитесь воздерживаться от половой жизни в течение 48 часов до биопсии шейки матки и в течение одной недели после биопсии.

Критерий исключения:

  1. Использование любой другой гормональной контрацепции, кроме ENG-I или LNG-IUS
  2. Использование диафрагмы или спермицидов для контрацепции
  3. Беременность или беременность в течение 90 дней
  4. В настоящее время кормлю грудью
  5. В настоящее время менструация/кровотечение (во время сбора образцов) Примечание: участница может вернуться после прекращения кровотечения для сбора образцов
  6. Прошлое участие более чем в одном исследовании с биопсией шейки матки на отчет участника
  7. Биопсия шейки матки в течение одного месяца после визита для сбора образцов
  8. Аномальные выделения из влагалища или другие симптомы со стороны половых путей во время взятия образца.
  9. Тазовые данные в день взятия образцов соответствуют цервициту (т. MPC, эритема, отек) или анатомические особенности, затрудняющие биопсию шейки матки
  10. Менопауза
  11. Гистерэктомия
  12. История злокачественных новообразований половых путей (включая шейку матки, матку, влагалище и вульву)
  13. Иммуносупрессия в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию, диабет и хроническое употребление стероидов)
  14. Известный анамнез тромбоцитов/кровотечения/нарушения свертывания крови
  15. Использование системного или вагинального противомикробного препарата в течение 7 дней после сбора образца
  16. Использование любого вагинального продукта (т.е. спринцевание, спермицид, лубрикант) или приспособление в течение 7 дней с момента взятия образца Примечание: допустимо использование тампона
  17. Любые другие условия, которые, по мнению исследователя, препятствуют предоставлению информированного согласия или делают участие в исследовании небезопасным, усложняют интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом мешают достижению целей исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Без контрацепции/18-19 лет
Использование ENG-I/18 - 19 лет
ЛНГ-ВМС/18-19 лет
Без контрацепции / 25-45 лет
Использование ENG-I/25 - 45 лет
ЛНГ-ВМС/25-45 лет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Репликация ВИЧ в тканях шейки матки, измеренная по уровням ВИЧ p24/вирусных транскриптов
Временное ограничение: исходный уровень
исследование ткани шейки матки
исходный уровень
количество иммунных клеток в ткани шейки матки, включая CD45, CD3, CD4 и CD8, и их экспрессия CCR5, CCR6 и CD69, CD11c+ DC и CD14+ макрофагов
Временное ограничение: исходный уровень
исследование ткани шейки матки
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность бактериального вагиноза определяется по шкале Nugent ≥7 в мазке из влагалища.
Временное ограничение: исходный уровень
вагинальный образец
исходный уровень
распространенность и количество видов лактобацилл и бактерий, ассоциированных с бактериальным вагинозом, по данным традиционных методов посева и количественной ПЦР
Временное ограничение: исходный уровень
вагинальный образец
исходный уровень
Ингибирующая активность ВИЧ в слизистой жидкости; и растворимые факторы слизистой, идентифицированные с помощью анализа путей и подтвержденные с помощью направленного ELISA/технологии мультиплексирования (протеазы/антипротеазы, кератин, IFNε и другие молекулы)
Временное ограничение: исходный уровень
слизистая жидкость
исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pittsburgh

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institutes of Health (NIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 июля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PRO17050002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками