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Risco de Afetação de Anticoncepcionais/HIV em Adolescentes (CHARA)

5 de fevereiro de 2019 atualizado por: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Este estudo avaliará o impacto dos contraceptivos hormonais no risco de HIV associado a alterações da imunidade inata no trato genital feminino em um estudo transversal. O risco de HIV será avaliado pela capacidade do tecido cervical de replicar o HIV quando desafiado ex vivo e correlacionado com o número de células T CD4, DCs e macrófagos; a capacidade do fluido cervicovaginal para inibir o HIV será correlacionada com os mediadores solúveis da mucosa e a microbiota vaginal. As amostras do trato genital inferior serão coletadas de 120 adolescentes de 18 a 19 anos (40 sem uso de contracepção hormonal, 40 usando ENG-I, 40 usando LNG-IUS). Para efeito de comparação, 90 mulheres adultas de 25 a 45 anos serão igualmente distribuídas entre os mesmos grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

mulheres não grávidas, HIV negativas, saudáveis ​​de 18 a 19 anos e mulheres de 25 a 45 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende a uma das seguintes faixas etárias (no momento da coleta da amostra):

    1. Adolescente de 18 a 19 anos
    2. Adulto de 25 a 45 anos

  2. Atende a um dos seguintes grupos de contracepção:

    1. Ciclos menstruais regulares de acordo com o histórico da participante (se não estiver usando contracepção hormonal)
    2. O uso de ENG-I (ou seja, Implanon/Nexplanon) por pelo menos 30 dias pelo histórico do participante
    3. Uso de SIU-LNG (Mirena ou Skyla) há pelo menos 30 dias pelo histórico do participante
  3. Não infectado pelo HIV Observação: o teste de HIV será feito como parte da triagem. No entanto, se uma mulher participou de um estudo de pesquisa recente e tem um resultado de teste de HIV disponível desse estudo, isso será suficiente, desde que a data do teste seja dentro de 6 meses da visita do estudo.
  4. Disposto a se submeter a exame pélvico e coleta de biópsias cervicais
  5. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  6. Concordar em ser sexualmente abstinente por 48 horas antes das biópsias cervicais e por uma semana após as biópsias.

Critério de exclusão:

  1. Uso de qualquer outro contraceptivo hormonal que não seja ENG-I ou LNG-IUS
  2. Uso de diafragma ou espermicida para contracepção
  3. Grávida ou gravidez há menos de 90 dias
  4. Atualmente amamentando
  5. Atualmente menstruando/sangrando (no momento da coleta da amostra) Nota: o participante pode retornar após cessar o sangramento para coleta da amostra
  6. Participação anterior em mais de um estudo envolvendo biópsias cervicais por relato de participante
  7. Biópsias cervicais dentro de um mês da visita de coleta de amostra
  8. Corrimento vaginal anormal ou outros sintomas do trato genital no momento da coleta da amostra
  9. Achados pélvicos no dia da coleta da amostra consistentes com cervicite (i.e. MPC, eritema, edema) ou anatomia dificultando biópsias cervicais
  10. Menopausa
  11. Histerectomia
  12. História de malignidade do trato genital (incluindo colo do útero, útero, vagina e vulva)
  13. História de imunossupressão (incluindo infecção por HIV, diabetes e uso crônico de esteróides)
  14. História conhecida de distúrbio de plaquetas/sangramento/coagulação
  15. Uso de agente antimicrobiano sistêmico ou vaginal até 7 dias após a coleta da amostra
  16. Uso de qualquer produto vaginal (ex. duchas higiênicas, espermicida, lubrificante) ou dispositivo dentro de 7 dias após a coleta da amostra Nota: o uso de tampões é aceitável
  17. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador do estudo, impeça o consentimento informado ou torne a participação no estudo insegura, complique a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interfira de outra forma na consecução dos objetivos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Sem contracepção/18-19 anos
Uso de ENG-I/18 - 19 anos
SIU-LNG/18-19 anos
Sem Contracepção/ 25 - 45 anos
Uso de ENG-I/25 - 45 anos
SIU-LNG/25-45 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Replicação do HIV no tecido cervical medida pelos níveis de transcrições virais/p24 do HIV
Prazo: linha de base
teste de tecido cervical
linha de base
número de células imunes no tecido cervical, incluindo CD45, CD3, CD4 e CD8 e sua expressão de CCR5, CCR6 e CD69, CD11c+ DCs e CD14+ macrófagos
Prazo: linha de base
teste de tecido cervical
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de vaginose bacteriana definida como pontuação Nugent ≥7 em esfregaço vaginal
Prazo: linha de base
espécime vaginal
linha de base
prevalência e quantidade de espécies de lactobacilos e bactérias associadas à vaginose bacteriana, conforme medido por métodos tradicionais de cultura e PCR quantitativo
Prazo: linha de base
espécime vaginal
linha de base
Atividade inibitória do HIV no fluido mucoso; e fatores solúveis da mucosa identificados por meio de análises de vias e confirmados por ELISA direcionado/tecnologia de multiplexação (proteases/anti-proteases, queratina, IFNε e outras moléculas)
Prazo: linha de base
fluido mucoso
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institutes of Health (NIH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de julho de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PRO17050002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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