Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ehkäisy/HIV:n riski nuorilla (CHARA)

tiistai 5. helmikuuta 2019 päivittänyt: Katherine Bunge, University of Pittsburgh
Tässä tutkimuksessa poikkileikkaustutkimuksessa arvioidaan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden vaikutusta HIV-riskiin, joka liittyy naisen sukupuolielinten synnynnäisen immuniteetin muutoksiin. HIV-riski arvioidaan kohdunkaulan kudoksen kyvyllä replikoida HIV, kun se altistetaan ex vivo, ja se korreloi CD4 T-solujen, DC:iden ja makrofagien lukumäärän kanssa; kohdunkaulan ja emättimen nesteen kyky estää HIV:tä korreloi liukoisten limakalvon välittäjien ja emättimen mikrobiston kanssa. Alempien sukuelinten näytteet otetaan 120 18-19-vuotiaalta nuorelta (40 ei hormonaalista ehkäisyä, 40 ENG-I:tä, 40 LNG-IUS:ta). Vertailun vuoksi todettakoon, että 90 aikuista 25–45-vuotiasta naista jakautuu tasaisesti samoihin ryhmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Magee-Womens Hospital of UPMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

ei-raskaana olevat, HIV-negatiiviset, terveet 18-19-vuotiaat naiset ja 25-45-vuotiaat naiset

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Täyttää yhden seuraavista ikäryhmistä (näytteenottohetkellä):

    1. 18-19-vuotias nuori
    2. Aikuinen 25-45 v

  2. Täyttää yhden seuraavista ehkäisyryhmistä:

    1. Säännölliset kuukautiskierrot osallistujan historian mukaan (jos et käytä hormonaalista ehkäisyä)
    2. ENG-I:n käyttö (ts. Implanon/Nexplanon) vähintään 30 päivän ajan osallistujahistorian mukaan
    3. LNG-IUS:n (Mirena tai Skyla) käyttö vähintään 30 päivän ajan osallistujahistorian mukaan
  3. HIV-tartunnan saamaton Huomautus: HIV-testaus tehdään osana seulontaa. Jos nainen kuitenkin osallistui äskettäiseen tutkimustutkimukseen ja hänellä on HIV-testitulos saatavilla kyseisestä tutkimuksesta, tämä riittää, jos testi on 6 kuukauden sisällä opintovierailusta.
  4. Valmis lantion alueen tutkimukseen ja kohdunkaulan biopsioiden keräämiseen
  5. Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  6. Sitoudu olemaan seksuaalisesti pidättyväinen 48 tuntia ennen kohdunkaulan biopsiaa ja viikon ajan biopsioiden jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Minkä tahansa muun hormonaalisen ehkäisyn kuin ENG-I tai LNG-IUS käyttö
  2. Pallean tai spermisidin käyttö ehkäisyyn
  3. Raskaana tai raskaana 90 päivän sisällä
  4. Tällä hetkellä imetys
  5. Tällä hetkellä kuukautiset/verenvuoto (näytteenottohetkellä) Huomautus: osallistuja voi palata verenvuodon lakkaamisen jälkeen näytteenottoa varten
  6. Aiempi osallistuminen useampaan kuin yhteen tutkimukseen, johon sisältyi kohdunkaulan biopsia osallistujaraporttia kohden
  7. Kohdunkaulan biopsiat kuukauden sisällä näytteenottokäynnistä
  8. Epänormaalia emätinvuotoa tai muita sukupuolielinten oireita näytteenottohetkellä
  9. Lantion löydökset näytteenottopäivänä vastaavat kohdunkaulantulehdusta (esim. MPC, eryteema, turvotus) tai anatomia, mikä vaikeuttaa kohdunkaulan biopsiaa
  10. Vaihdevuodet
  11. Kohdunpoisto
  12. Sukuelinten pahanlaatuisuus (mukaan lukien kohdunkaula, kohtu, emätin ja vulva)
  13. Aiempi immunosuppressio (mukaan lukien HIV-infektio, diabetes ja krooninen steroidien käyttö)
  14. Tunnettu verihiutaleiden/verenvuoto/hyytymishäiriö
  15. Systeemisen tai emättimen antimikrobisen aineen käyttö 7 päivän sisällä näytteen ottamisesta
  16. Minkä tahansa emättimen tuotteen käyttö (esim. douching, spermicid, liukuaine) tai laite 7 päivän sisällä näytteen ottamisesta Huomautus: tamponin käyttö on hyväksyttävää
  17. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkimustutkijan näkemyksen mukaan estäisi tietoisen suostumuksen antamisen tai tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Ei ehkäisyä / 18-19-vuotiaat
ENG-I/18 käyttö - 19 vuotta
LNG-IUS/18-19 vuotta vanha
Ei ehkäisyä / 25-45 vuotta vanha
ENG-I/25 käyttö - 45 vuotta vanha
LNG-IUS/25-45 vuotta vanha

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV:n replikaatio kohdunkaulan kudoksessa mitattuna HIV p24/virustranskriptien tasoilla
Aikaikkuna: perusviiva
kohdunkaulan kudosten testaus
perusviiva
immuunisolujen määrä kohdunkaulan kudoksessa, mukaan lukien CD45, CD3, CD4 ja CD8, ja niiden CCR5-, CCR6- ja CD69- ja CD11c+-DC- ja CD14+-makrofagien ilmentyminen
Aikaikkuna: perusviiva
kohdunkaulan kudosten testaus
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteerivaginoosin esiintyvyys, joka määritellään Nugent-pisteeksi ≥7 emättimen kokeessa
Aikaikkuna: perusviiva
emättimen näyte
perusviiva
laktobacilluslajien ja bakteerivaginoosiin liittyvien bakteerien esiintyvyys ja määrä perinteisillä viljelymenetelmillä ja kvantitatiivisella PCR:llä mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
emättimen näyte
perusviiva
HIV:tä estävä aktiivisuus limakalvonesteessä; ja liukoiset limakalvotekijät, jotka on tunnistettu reittianalyyseillä ja vahvistettu kohdistetulla ELISA-/multipleksointitekniikalla (proteaasit/antiproteaasit, keratiini, IFNε ja muut molekyylit)
Aikaikkuna: perusviiva
limakalvonestettä
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Pittsburgh

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 8. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 5. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO17050002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia