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Une comparaison entre les techniques chirurgicales pour sécuriser l'autogreffe conjonctivale dans la chirurgie primaire du ptérygion

8 janvier 2019 mis à jour par: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Le ptérygion est un empiétement fibrovasculaire en forme d'aile du pli conjonctival sur la cornée avec dégénérescence élastotique d'un tissu sous-conjonctival. Le traitement standard du ptérygion est l'excision chirurgicale, mais le taux de récidive après la chirurgie peut atteindre 24 % à 89 %, ce qui compromet résultats. Sur la base de la simple excision du ptérygion, plusieurs stratégies et techniques ont été développées pour réduire le taux élevé de récidive du ptérygion. L'objectif des chercheurs était de comparer l'innocuité, l'efficacité, la satisfaction globale des patients et le taux de récidive de la technique de suture, de collage de fibrine et de suture sans colle pour la fixation d'une autogreffe conjonctivale dans la chirurgie primaire du ptérygion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Conception : étude clinique interventionnelle comparative randomisée prospective Cadre : hôpital universitaire d'Assiout et hôpital d'assurance maladie El-Mabarah Méthodes : L'étude a inclus 60 yeux de 60 patients consécutifs de ptérygion nasal primaire ont été inclus dans l'étude. Une exérèse simple sous anesthésie locale a été réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale à la colle de fibrine dans 20 yeux de 20 patients (groupe 1), versus autogreffe conjonctivale libre suturée dans 20 yeux de 20 patients (groupe 2) ), versus sans suture et autogreffe conjonctivale sans colle dans 20 yeux de 20 patients (groupe 3).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients se plaignant de ptérygion nasal progressif primaire.
  2. Patients atteints de ptérygion menaçant l'axe visuel.

Critère d'exclusion:

  1. Ptérygion à double tête.
  2. Pseudoptérygion
  3. Ptérygion récurrent
  4. Patients ayant des antécédents d'anomalies hémorragiques
  5. Patients atteints de maladies de la surface oculaire, par exemple la blépharite, le syndrome de Sjögren et la sécheresse oculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale avec de la colle de fibrine
Autogreffe conjonctivale avec de la colle de fibrine réalisée pour les patients du groupe 1 après excision du ptérygion
Procédure: autogreffe conjonctivale avec de la colle de fibrine
Excision simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale collée à la fibrine dans 20 yeux de 20 patients (groupe 1).
EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale suturée
Autogreffe conjonctivale suturée réalisée pour les patients du groupe 2 après excision du ptérygion
Procédure: autogreffe conjonctivale suturée
Exérèse simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale suturée dans 20 yeux de 20 patients (groupe 2).
EXPÉRIMENTAL: autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle
Autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle réalisée pour les patients du groupe 3 après excision du ptérygion
Procédure: autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle
Excision simple du ptérygion sous anesthésie locale réalisée puis fermeture de la sclérotique nue par autogreffe conjonctivale sans suture et sans colle dans 20 yeux de 20 patients (groupe 3)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence
Délai: 6 mois après l'opération
Les principaux résultats primaires postopératoires mesurent le taux de récidive
6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité du greffon
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Stabilité postopératoire du greffon évaluée de 0 à 4 sur une échelle de 5 points
1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Inflammation postopératoire
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
inflammation postopératoire évaluée de grade 0 à 4 à l'aide d'une échelle de 5 points
1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Inconfort postopératoire
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
inconfort postopératoire noté de 0 à 10 sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Satisfaction globale des patients
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
La satisfaction globale à l'égard de la procédure 4 semaines après l'opération sera enregistrée sous la forme de quatre notes 0 = insatisfait, 1 = faible satisfaction, 2 = satisfaction modérée et 3 = très satisfait, les données ont été collectées sous forme de scores moyens et enregistrées. Les trois groupes seront comparés pour la satisfaction globale.
1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Complications
Délai: 1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire
Complications enregistrées, notamment défaut épithélial persistant, dellen, kyste d'inclusion, granulome pyogénique, œdème conjonctival, nécrose sclérale cornéenne, sclérite infectieuse, kératite et endophtalmie.
1 jour, 2 jours, 1 semaine, 1 mois 3 mois et 6 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 17200138

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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