Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение хирургических методов обеспечения аутотрансплантации конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума

8 января 2019 г. обновлено: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Птеригиум представляет собой фиброваскулярное крыловидное выпячивание конъюнктивальной складки на роговицу с эластической дегенерацией субконъюнктивальной ткани. Стандартным лечением птеригиума является хирургическое удаление, но частота рецидивов после операции может достигать 24-89%, что ставит результаты. На основе простого иссечения птеригиума было разработано несколько стратегий и методов для снижения высокой частоты рецидивов птеригиума. Цель исследователей состояла в том, чтобы сравнить безопасность, эффективность, общую удовлетворенность пациентов и частоту рецидивов при наложении швов, склеивании фибрином и бесклеевом методе прикрепления аутотрансплантата конъюнктивы при первичной хирургии птеригиума.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Дизайн: проспективное рандомизированное сравнительное интервенционное клиническое исследование. Место проведения: университетская больница Асьют и больница медицинского страхования Эль-Мабара. Методы: в исследование были включены 60 глаз 60 последовательных пациентов с первичным назальным птеригиумом. Проведено простое иссечение под местной анестезией, затем ушивание обнаженной склеры конъюнктивальным аутотрансплантатом с фибриновым клеем на 20 глазах у 20 пациентов (1-я группа) по сравнению с ушитым свободным конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (2-я группа), по сравнению с безшовным и бесклеевой аутотрансплантат конъюнктивы на 20 глазах у 20 пациентов (3-я группа).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Больные жалуются на первично-прогрессирующий носовой птеригиум.
  2. Пациенты с птеригиумом, угрожающим зрительной оси.

Критерий исключения:

  1. Двуглавый птеригиум.
  2. Псевдоптеригиум
  3. Рецидивирующий птеригиум
  4. Пациенты с историей любых аномалий кровотечения
  5. Пациенты с заболеваниями глазной поверхности, например, блефаритом, синдромом Шегрена и синдромом сухого глаза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: конъюнктивальный аутотрансплантат с фибриновым клеем
Аутотрансплантат конъюнктивы с фибриновым клеем пациентам 1 группы после иссечения птеригиума
Процедура: конъюнктивальный аутотрансплантат с фибриновым клеем
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры аутотрансплантатом конъюнктивы, склеенным фибрином, на 20 глазах у 20 пациентов (1-я группа).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: сшитый конъюнктивальный аутотрансплантат
Ушивание конъюнктивального аутотрансплантата пациентам 2 группы после иссечения птеригиума
Процедура: сшитый конъюнктивальный аутотрансплантат
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры пришитым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (2-я группа).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Бесшовный и бесклеевой конъюнктивальный аутотрансплантат
Бесшовный бесклеевой конъюнктивальный аутотрансплантат больным 3 группы после иссечения птеригиума
Процедура: Бесшовный и бесклеевой конъюнктивальный аутотрансплантат
Выполнено простое иссечение птеригиума под местной анестезией с последующим закрытием обнаженной склеры бесшовным и бесклеевым конъюнктивальным аутотрансплантатом на 20 глазах у 20 пациентов (группа 3).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота повторения
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Основные послеоперационные первичные исходы измеряют частоту рецидивов.
6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность трансплантата
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационная стабильность трансплантата оценивается от 0 до 4 баллов по 5-балльной шкале.
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационное воспаление
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
послеоперационное воспаление оценивается от 0 до 4 степени по 5-балльной шкале
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Послеоперационный дискомфорт
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
послеоперационный дискомфорт оценивается от 0 до 10 по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Общая удовлетворенность процедурой через 4 недели после операции будет регистрироваться как четыре степени: 0 = не удовлетворена, 1 = низкая удовлетворенность, 2 = умеренная удовлетворенность и 3 = высокая удовлетворенность, данные были собраны как средние баллы и зарегистрированы. Три группы будут сравниваться на общую удовлетворенность.
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Осложнения
Временное ограничение: 1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции
Зарегистрированы осложнения, в том числе стойкий эпителиальный дефект, деллен, киста включения, пиогенная гранулема, отек конъюнктивы, некроз роговицы и склеры, инфекционный склерит, кератит и эндофтальмит.
1 день, 2 день, 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assiut University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17200138

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками