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Una comparación entre las técnicas quirúrgicas para asegurar el autoinjerto conjuntival en la cirugía de pterigión primario

8 de enero de 2019 actualizado por: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
El pterigión es una invasión fibrovascular en forma de ala del pliegue conjuntival sobre la córnea con degeneración elastótica de un tejido subconjuntival. El tratamiento estándar para el pterigión es la extirpación quirúrgica, pero la tasa de recurrencia después de la cirugía puede llegar al 24%-89%, lo que compromete resultados. Con base en la escisión simple del pterigión, se han desarrollado múltiples estrategias y técnicas para reducir la alta tasa de recurrencia del pterigión. El objetivo de los investigadores fue comparar la seguridad, la eficacia, la satisfacción general del paciente y la tasa de recurrencia de la técnica de sutura, pegado de fibrina y sin pegamento sin sutura para unir el autoinjerto conjuntival en la cirugía primaria de pterigión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño: estudio clínico de intervención prospectivo, aleatorizado y comparativo Lugar: hospital universitario de Assiut y hospital El-Mabarah para el seguro de salud Métodos: el estudio incluyó 60 ojos de 60 pacientes consecutivos con pterigión nasal primario que se inscribieron en el estudio. Se realizó escisión simple bajo anestesia local y luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival con pegamento de fibrina en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 1), versus autoinjerto conjuntival libre suturado en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 2), versus sin sutura y autoinjerto conjuntival sin pegamento en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 3).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que se quejan de pterigión nasal progresivo primario.
  2. Pacientes con pterigión que amenaza el eje visual.

Criterio de exclusión:

  1. Pterigión de doble cabeza.
  2. pseudopterigión
  3. pterigión recurrente
  4. Pacientes con antecedentes de anomalías hemorrágicas.
  5. Pacientes con enfermedades de la superficie ocular, por ejemplo, blefaritis, síndrome de Sjogren y ojo seco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival con cola de fibrina
Autoinjerto conjuntival con cola de fibrina realizado en pacientes del grupo 1 tras escisión de pterigión
Procedimiento: autoinjerto conjuntival con cola de fibrina
Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival pegado con fibrina en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 1).
EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival suturado
Autoinjerto conjuntival suturado realizado para pacientes del grupo 2 después de la escisión de pterigión
Procedimiento: autoinjerto conjuntival suturado
Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada luego cierre de la esclerótica desnuda por autoinjerto conjuntival suturado en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 2).
EXPERIMENTAL: autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento
Autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento realizado para pacientes del grupo 3 después de la escisión de pterigión
Procedimiento: autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento
Escisión simple de pterigión bajo anestesia local realizada y luego cierre de la esclerótica desnuda mediante autoinjerto conjuntival sin suturas y sin pegamento en 20 ojos de 20 pacientes (grupo 3)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Los principales resultados primarios postoperatorios miden la tasa de recurrencia
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad del injerto
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Estabilidad postoperatoria del injerto calificada de grado 0 a 4 usando una escala de 5 puntos
1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Inflamación postoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
inflamación posoperatoria calificada de grado 0 a 4 usando una escala de 5 puntos
1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Molestias postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
molestias postoperatorias calificadas de 0 a 10 en la Escala Visual Analógica (EVA)
1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
La satisfacción general con el procedimiento 4 semanas después de la operación se registrará como cuatro grados 0 = insatisfecho, 1 = satisfacción baja, 2 = satisfacción moderada y 3 = muy satisfecho, los datos se recopilaron como puntuaciones medias y se registraron. Los tres grupos se compararán para la satisfacción general.
1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación
Las complicaciones registradas incluyeron defecto epitelial persistente, dellen, quiste de inclusión, granuloma piógeno, edema conjuntival, necrosis corneal escleral, escleritis infecciosa, queratitis y endoftalmitis.
1 día, 2 días, 1 semana, 1 mes 3 meses y 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assiut University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 17200138

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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