Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijking tussen chirurgische technieken voor het beveiligen van conjunctivale autotransplantatie bij primaire pterygiumchirurgie

8 januari 2019 bijgewerkt door: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium is een fibrovasculaire vleugelvormige aantasting van de conjunctivale plooi op het hoornvlies met elastotische degeneratie van een subconjunctivaal weefsel. De standaardbehandeling voor pterygium is chirurgische excisie, maar het recidiefpercentage na een operatie kan oplopen tot 24% -89%, wat uitkomsten. Op basis van de eenvoudige excisie van pterygium zijn meerdere strategieën en technieken ontwikkeld om de hoge mate van pterygium-recidief te verminderen. Het doel van de onderzoekers was om de veiligheid, werkzaamheid, algehele patiënttevredenheid en recidiefpercentage van hechten, fibrinelijmen en hechtloze lijmvrije techniek voor het bevestigen van conjunctivale autotransplantaten bij primaire pterygiumchirurgie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Opzet: Prospectief gerandomiseerd vergelijkend interventioneel klinisch onderzoek Omgeving: Universitair ziekenhuis Assiut en ziekenhuis El-Mabarah voor ziektekostenverzekering Methoden: Het onderzoek omvatte 60 ogen van 60 opeenvolgende patiënten met primair nasaal pterygium die deelnamen aan het onderzoek. Eenvoudige excisie onder lokale anesthesie werd uitgevoerd en vervolgens werd de kale sclera gesloten door conjunctivale autotransplantaat met fibrinelijm in 20 ogen van 20 patiënten (groep 1), versus gehechte vrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 2) ), versus hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 3).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die klagen over primair progressief nasaal pterygium.
  2. Patiënten met pterygium die de visuele as bedreigen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dubbelkoppige pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Terugkerende pterygium
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsafwijkingen
  5. Patiënten met aandoeningen van het oogoppervlak, bijv. blefaritis, het syndroom van Sjögren en droge ogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: conjunctivale autograft met fibrinelijm
Conjunctivale autograft met fibrinelijm gedaan voor patiënten van groep 1 na pterygium-excisie
Procedure: conjunctivale autograft met fibrinelijm
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd en vervolgens sluiting van de blote sclera door fibrine-gelijmde conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 1).
EXPERIMENTEEL: gehechte conjunctivale autograft
Gehecht conjunctivale autotransplantaat gedaan voor patiënten van groep 2 na pterygium-excisie
Procedure: gehechte conjunctivale autograft
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd en vervolgens sluiting van de blote sclera door gehechte conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 2).
EXPERIMENTEEL: hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autograft
Hechtingsloze, lijmvrije conjunctivale autograft gedaan voor patiënten van groep 3 na pterygium-excisie
Procedure: hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autograft
Eenvoudige pterygium-excisie onder lokale anesthesie uitgevoerd, daarna sluiting van de blote sclera door hechtingsloze en lijmvrije conjunctivale autotransplantaat in 20 ogen van 20 patiënten (groep 3)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
De belangrijkste postoperatieve primaire uitkomsten meten het recidiefpercentage
6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graft stabiliteit
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatieve Graftstabiliteit beoordeeld van graad 0 tot 4 op een 5-puntsschaal
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Postoperatieve ontsteking
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatieve ontsteking beoordeeld van graad 0 tot 4 op een 5-puntsschaal
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Postoperatief ongemak
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
postoperatief ongemak beoordeeld van 0 tot 10 op de Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Algehele tevredenheid over de procedure 4 weken na de operatie wordt geregistreerd als vier cijfers: 0= ontevreden, 1= lage tevredenheid, 2= matige tevredenheid en 3= zeer tevreden. De gegevens werden verzameld als gemiddelde scores en geregistreerd. De drie groepen zullen worden vergeleken op algemene tevredenheid.
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief
Geregistreerde complicaties, waaronder aanhoudend epitheliaal defect, dellen, inclusiecyste, pyogeen granuloom, conjunctivaal oedeem, corneale sclerale necrose, infectieuze scleritis, keratitis en endoftalmitis.
1 dag, 2 dagen, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 17200138

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen