Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma comparação entre as técnicas cirúrgicas para garantir o autoenxerto conjuntival na cirurgia primária de pterígio

8 de janeiro de 2019 atualizado por: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
O pterígio é uma invasão fibrovascular em forma de asa da prega conjuntival na córnea com degeneração elastótica de um tecido subconjuntival. resultados. Com base na excisão simples do pterígio, várias estratégias e técnicas foram desenvolvidas para reduzir a alta taxa de recorrência do pterígio. O objetivo dos investigadores foi comparar a segurança, eficácia, satisfação geral do paciente e taxa de recorrência de sutura, colagem de fibrina e técnica sem cola sem sutura para fixação de autoenxerto conjuntival em cirurgia primária de pterígio.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Desenho: Estudo clínico intervencional comparativo prospectivo randomizado Local: hospital universitário de Assiut e hospital El-Mabarah para seguro de saúde Métodos: O estudo incluiu 60 olhos de 60 pacientes consecutivos com pterígio nasal primário incluídos no estudo. A excisão simples sob anestesia local foi realizada e o fechamento da esclera nua por autoenxerto conjuntival com cola de fibrina em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 1), versus autoenxerto conjuntival livre suturado em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 2), versus sem sutura e autoenxerto conjuntival sem cola em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 3).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com queixa de pterígio nasal progressivo primário.
  2. Pacientes com pterígio ameaçando o eixo visual.

Critério de exclusão:

  1. Pterígio de duas cabeças.
  2. Pseudopterígio
  3. pterígio recorrente
  4. Pacientes com histórico de qualquer anormalidade hemorrágica
  5. Pacientes com doenças da superfície ocular, por exemplo, blefarite, síndrome de Sjögren e olho seco.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival com cola de fibrina
Autoenxerto conjuntival com cola de fibrina feito para pacientes do grupo 1 após excisão de pterígio
Procedimento: autoenxerto conjuntival com cola de fibrina
A excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada, em seguida, o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival colado com fibrina em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 1).
EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival suturado
Autoenxerto conjuntival suturado feito para pacientes do grupo 2 após excisão de pterígio
Procedimento: autoenxerto conjuntival suturado
A excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada, em seguida, o fechamento da esclera exposta por autoenxerto conjuntival suturado em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 2).
EXPERIMENTAL: autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola
Autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola feito para pacientes do grupo 3 após excisão de pterígio
Procedimento: autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola
Excisão simples do pterígio sob anestesia local realizada e então fechamento da esclera nua por autoenxerto conjuntival sem sutura e sem cola em 20 olhos de 20 pacientes (grupo 3)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recorrência
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Os principais desfechos primários pós-operatórios medem a taxa de recorrência
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do enxerto
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Estabilidade pós-operatória do enxerto classificada de grau 0 a 4 usando uma escala de 5 pontos
1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Inflamação pós-operatória
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
inflamação pós-operatória classificada de grau 0 a 4 usando uma escala de 5 pontos
1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Desconforto pós-operatório
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
desconforto pós-operatório classificado de 0 a 10 na Escala Visual Analógica (VAS)
1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Satisfação geral do paciente
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
A satisfação geral com o procedimento 4 semanas após a cirurgia será registrada como quatro graus 0= insatisfeito, 1= baixa satisfação, 2= satisfação moderada e 3= muito satisfeito, os dados foram coletados como pontuações médias e registrados. Os três grupos serão comparados quanto à satisfação geral.
1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
Complicações
Prazo: 1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório
As complicações registradas incluem defeito epitelial persistente, dellen, cisto de inclusão, granuloma piogênico, edema conjuntival, necrose escleral da córnea, esclerite infecciosa, ceratite e endoftalmite.
1 dia, 2 dias, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assiut University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17200138

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações