Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie technik chirurgicznych do zabezpieczania autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Skrzydlik to włóknisto-naczyniowe naciekanie fałdu spojówkowego na rogówkę w kształcie skrzydeł z elastotycznym zwyrodnieniem tkanki podspojówkowej. wyniki. W oparciu o proste wycięcie skrzydlika opracowano wiele strategii i technik w celu zmniejszenia wysokiego wskaźnika nawrotów skrzydlika. Celem badaczy było porównanie bezpieczeństwa, skuteczności, ogólnego zadowolenia pacjentów i częstości nawrotów szwów, klejenia fibryną i bezszywowej techniki mocowania autoprzeszczepu spojówki w pierwotnej chirurgii skrzydlika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt: Prospektywne, randomizowane porównawcze interwencyjne badanie kliniczne Miejsce: szpital uniwersytecki Assiut i szpital El-Mabarah dla ubezpieczenia zdrowotnego Metody: Badanie obejmowało 60 oczu 60 kolejnych pacjentów z pierwotnym skrzydlikiem nosa. Wykonano proste wycięcie w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego z klejem fibrynowym w 20 oczach u 20 pacjentów (grupa 1), w porównaniu z autoprzeszczepem spojówkowym ze szwem w przypadku 20 oczu u 20 pacjentów (grupa 2) w porównaniu z przeszczepem bez szwów i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 3).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci skarżący się na pierwotnie postępującą skrzydliczkę nosa.
  2. Pacjenci ze skrzydlikiem zagrażającym osi wzroku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podwójna głowa skrzydlika.
  2. pseudoskrzydłe
  3. Nawracające skrzydliki
  4. Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiły jakiekolwiek nieprawidłowości w zakresie krwawień
  5. Pacjenci z chorobami powierzchni oka, np. zapaleniem powiek, zespołem Sjogrena i zespołem suchego oka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: autoprzeszczep spojówkowy z klejem fibrynowym
Autoprzeszczep spojówkowy z klejem fibrynowym wykonany u pacjentów z grupy 1 po wycięciu skrzydlika
Procedura: autoprzeszczep spojówkowy z klejem fibrynowym
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki autoprzeszczepem spojówkowym klejonym fibryną w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 1).
EKSPERYMENTALNY: zszyty autoprzeszczep spojówkowy
Zeszyty autoprzeszczep spojówkowy wykonany u pacjentów z grupy 2 po wycięciu skrzydlika
Procedura: zszyty autoprzeszczep spojówkowy
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą zszytego autoprzeszczepu spojówkowego w 20 oczach 20 pacjentów (grupa 2).
EKSPERYMENTALNY: bezszwowy i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy
Bezszwowy, bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy wykonany u pacjentów z grupy 3 po wycięciu skrzydlika
Procedura: bezszwowy i bezklejowy autoprzeszczep spojówkowy
Wykonano proste wycięcie skrzydlika w znieczuleniu miejscowym, a następnie zamknięcie nagiej twardówki za pomocą autoprzeszczepu spojówkowego bez szwów i kleju w 20 oczach u 20 pacjentów (grupa 3)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Główne pierwotne wyniki pooperacyjne mierzą częstość nawrotów
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność przeszczepu
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Stabilność pooperacyjna protezy oceniana od 0 do 4 przy użyciu 5-punktowej skali
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zapalenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
stan zapalny pooperacyjny oceniany od 0 do 4 stopnia w 5-stopniowej skali
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Dyskomfort pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
dyskomfort pooperacyjny oceniany od 0 do 10 w wizualnej skali analogowej (VAS)
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ogólna satysfakcja z zabiegu 4 tygodnie po zabiegu zostanie zarejestrowana jako cztery stopnie: 0 = niezadowolony, 1 = niski poziom zadowolenia, 2 = umiarkowany poziom satysfakcji i 3 = wysoki poziom zadowolenia. Dane zebrano jako średnie i zarejestrowano. Trzy grupy zostaną porównane pod kątem ogólnego zadowolenia.
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Komplikacje
Ramy czasowe: 1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Odnotowane powikłania, w tym przetrwały ubytek nabłonka, dellen, torbiel inkluzyjna, ziarniniak ropotwórczy, obrzęk spojówek, martwica twardówki rogówki, zakaźne zapalenie twardówki, zapalenie rogówki i zapalenie wnętrza gałki ocznej.
1 dzień, 2 dni, 1 tydzień, 1 miesiąc 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17200138

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skrzydlik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami