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Ein Vergleich zwischen chirurgischen Techniken zur Sicherung der Autotransplantation der Bindehaut in der primären Pterygium-Chirurgie

8. Januar 2019 aktualisiert von: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium ist ein fibrovaskulärer flügelförmiger Eingriff der Bindehautfalte auf die Hornhaut mit elastotischer Degeneration eines subkonjunktivalen Gewebes. Die Standardbehandlung für Pterygium ist die chirurgische Exzision, aber die Rezidivrate nach der Operation kann bis zu 24% -89% betragen, was einen Kompromiss darstellt Ergebnisse. Basierend auf der einfachen Exzision des Pterygiums wurden mehrere Strategien und Techniken entwickelt, um die hohe Rezidivrate des Pterygiums zu reduzieren. Das Ziel der Forscher war es, die Sicherheit, Wirksamkeit, allgemeine Patientenzufriedenheit und Rezidivrate von Nähten, Fibrinverklebungen und nahtlosen, kleberfreien Techniken zur Befestigung von Bindehaut-Autotransplantaten bei primären Operationen am Pterygium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Design: Prospektive, randomisierte, vergleichende, interventionelle klinische Studie Setting: Assiut University Hospital & El-Mabarah Hospital for Health Insurance Methoden: Die Studie umfasste 60 Augen von 60 konsekutiven Patienten mit primärem nasalem Pterygium, die in die Studie aufgenommen wurden. Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Exzision unter Lokalanästhesie durchgeführt, dann ein Verschluss der nackten Sklera durch autologes Bindehauttransplantat mit Fibrinkleber im Vergleich zu einem genähten freien autologen Bindehauttransplantat in 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 2) im Vergleich zu einem nahtlosen und kleberfreies konjunktivales Autotransplantat in 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 3).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die über ein primär progressives nasales Pterygium klagen.
  2. Patienten mit Pterygium, das die Sehachse bedroht.

Ausschlusskriterien:

  1. Doppelkopf-Pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Wiederkehrendes Pterygium
  4. Patienten mit Blutungsanomalien in der Vorgeschichte
  5. Patienten mit Erkrankungen der Augenoberfläche, z. B. Blepharitis, Sjögren-Syndrom und trockenes Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Bindehaut-Autotransplantat mit Fibrinkleber
Autotransplantat der Bindehaut mit Fibrinkleber für Patienten der Gruppe 1 nach Pterygiumexzision
Verfahren: Bindehaut-Autotransplantat mit Fibrinkleber
Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 1) wurde eine einfache Pterygiumexzision unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von einem Verschluss der bloßen Sklera durch Fibrin-geklebtes konjunktivales Autotransplantat.
EXPERIMENTAL: genähtes konjunktivales Autotransplantat
Vernähtes Bindehaut-Autotransplantat für Patienten der Gruppe 2 nach Pterygium-Exzision
Verfahren: genähtes konjunktivales Autotransplantat
Bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 2) wurde eine einfache Pterygiumexzision unter örtlicher Betäubung durchgeführt, gefolgt von einem Verschluss der bloßen Sklera durch ein vernähtes konjunktivales Autotransplantat.
EXPERIMENTAL: naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat
Nahtloses, kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat für Patienten der Gruppe 3 nach Pterygium-Exzision
Verfahren: naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat
Einfache Pterygium-Exzision unter örtlicher Betäubung, dann Verschluss der bloßen Sklera durch naht- und kleberfreies Bindehaut-Autotransplantat bei 20 Augen von 20 Patienten (Gruppe 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Die wichtigsten postoperativen primären Endpunkte messen die Rezidivrate
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatstabilität
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
postoperative Transplantatstabilität bewertet von Grad 0 bis 4 auf einer 5-Punkte-Skala
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Entzündung
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Entzündung, bewertet von Grad 0 bis 4 unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Beschwerden
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Postoperative Beschwerden bewertet von 0 bis 10 auf der visuellen Analogskala (VAS)
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Die Gesamtzufriedenheit mit dem Eingriff wird 4 Wochen postoperativ in vier Stufen erfasst: 0 = unzufrieden, 1 = geringe Zufriedenheit, 2 = mäßige Zufriedenheit und 3 = sehr zufrieden, die Daten wurden als Mittelwerte erhoben und aufgezeichnet. Die drei Gruppen werden auf Gesamtzufriedenheit verglichen.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Komplikationen
Zeitfenster: 1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ
Zu den aufgezeichneten Komplikationen gehören persistierender Epitheldefekt, Dellen, Einschlusszyste, pyogenes Granulom, Bindehautödem, Hornhaut-Sklera-Nekrose, infektiöse Skleritis, Keratitis und Endophthalmitis.
1 Tag, 2 Tage, 1 Woche, 1 Monat 3 Monate und 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17200138

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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