Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu kirurgisten tekniikoiden välillä sidekalvon itsesiirteen turvaamiseksi primaarisessa pterygiumkirurgiassa

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium on sidekalvolaskoksen fibrovaskulaarinen siiven muotoinen tunkeutuminen sarveiskalvoon, jossa sidekalvon alakudoksen elastoottinen rappeuma. Pterygiumin vakiohoito on kirurginen leikkaus, mutta uusiutumisprosentti leikkauksen jälkeen voi olla jopa 24–89 %, mikä vaarantaa tuloksia. Pterygiumin yksinkertaisen leikkauksen perusteella on kehitetty useita strategioita ja tekniikoita pterygiumin korkean uusiutumisnopeuden vähentämiseksi. Tutkijoiden tavoitteena oli verrata ompelemisen, fibriiniliimauksen ja ompelemattoman liimattoman tekniikan turvallisuutta, tehokkuutta, yleistä potilastyytyväisyyttä ja uusiutumistiheyttä sidekalvon autograftin kiinnittämiseen primaarisessa pterygium-leikkauksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu vertaileva kliininen interventiotutkimus Asetus: Assiutin yliopistosairaala ja El-Mabarah-sairaala sairausvakuutusta varten. Menetelmät: Tutkimukseen osallistui 60 silmää 60 peräkkäisestä potilaasta, joilla oli primaarinen nenän pterygium. Yksinkertainen leikkaus paikallispuudutuksessa suoritettiin ja paljas kovakalvo suljettiin sidekalvon autograftilla fibriiniliimalla 20 silmässä 20 potilaasta (ryhmä 1) verrattuna ommeltuun vapaaseen sidekalvon autosiirteeseen 20 potilaan 20 silmässä (ryhmä 2) , vs. liimaton sidekalvon omasiirrännäinen 20 silmässä 20 potilaasta (ryhmä 3).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka valittavat primaarista progressiivista nenän pterygiumia.
  2. Potilaat, joilla on näköakselia uhkaava pterygium.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaksipään pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Toistuva pterygium
  4. Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä
  5. Potilaat, joilla on silmän pintasairauksia, kuten blefariitti, Sjogrenin oireyhtymä ja kuivasilmäisyys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: sidekalvon autografti fibriiniliimalla
Sidekalvon autosiirre fibriiniliimalla tehty ryhmän 1 potilaille pterygiumin leikkauksen jälkeen
Menettely: sidekalvon autografti fibriiniliimalla
Yksinkertainen pterygium-leikkaus paikallispuudutuksessa suoritettiin sitten paljaan kovakalvon sulkeminen fibriiniliimatulla sidekalvon autograftilla 20 silmässä 20 potilaasta (ryhmä 1).
KOKEELLISTA: ommeltu sidekalvon autografti
Ommeltu sidekalvon omasiirre tehty ryhmän 2 potilaille pterygiumin leikkauksen jälkeen
Menettely: ommeltu sidekalvon autografti
Yksinkertainen pterygium-leikkaus paikallispuudutuksessa suoritettiin sitten paljaan kovakalvon sulkeminen ompelemalla sidekalvon autograftilla 20 silmässä 20 potilaasta (ryhmä 2).
KOKEELLISTA: ompelematon ja liimaton sidekalvon autografti
Ompeleton, liimaton sidekalvon omasiirre tehty ryhmän 3 potilaille pterygiumin leikkauksen jälkeen
Menettely: ompelematon ja liimaton sidekalvon autografti
Yksinkertainen pterygium-leikkaus paikallispuudutuksessa, minkä jälkeen paljas kovakalvo suljettiin ompelemattomalla ja liimattomalla sidekalvon autosiirteellä 20 silmälle 20 potilaasta (ryhmä 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tärkeimmät postoperatiiviset primaaritulokset mittaavat uusiutumistiheyttä
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirteen vakaus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen siirteen stabiilius arvioitu asteikolla 0–4 5 pisteen asteikolla
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen tulehdus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen tulehdus, joka on arvioitu asteikolla 0–4 5 pisteen asteikolla
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen epämukavuus
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen epämukavuus, joka on arvioitu 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kokonaistyytyväisyys toimenpiteeseen 4 viikkoa leikkauksen jälkeen kirjataan neljäksi arvosanaksi 0 = tyytymätön, 1 = alhainen tyytyväisyys, 2 = kohtalainen tyytyväisyys ja 3 = erittäin tyytyväinen. Tiedot kerättiin keskiarvoina ja kirjattiin. Kolmea ryhmää verrataan yleisen tyytyväisyyden perusteella.
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Rekisteröityjä komplikaatioita ovat muun muassa jatkuva epiteelivika, delleni, inkluusiokysta, pyogeeninen granulooma, sidekalvon turvotus, sarveiskalvon skleranekroosi, tarttuva skleriitti, keratiitti ja endoftalmiitti.
1 päivä, 2 päivää, 1 viikko, 1 kuukausi 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 24. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17200138

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia