Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi chirurgickými technikami pro zajištění autograftu spojivek v primární chirurgii pterygia

8. ledna 2019 aktualizováno: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium je fibrovaskulární zásah do spojivkového záhybu na rohovce ve tvaru křídla s elastotickou degenerací subkonjunktivální tkáně. Standardní léčbou pterygia je chirurgická excize, ale míra recidivy po operaci může být až 24 % až 89 %, což snižuje výsledky. Na základě jednoduché excize pterygia bylo vyvinuto několik strategií a technik ke snížení vysoké míry recidivy pterygia. Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat bezpečnost, účinnost, celkovou spokojenost pacientů a míru recidivy šití, fibrinového lepení a techniky bez lepidla bez šití pro připojení spojivkového autoštěpu v primární operaci pterygia.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Typ: Prospektivní randomizovaná srovnávací intervenční klinická studie Nastavení: Univerzitní nemocnice Assiut a nemocnice El-Mabarah pro zdravotní pojištění Metody: Studie zahrnovala 60 očí 60 po sobě jdoucích pacientů s primárním nosním pterygiem, kteří byli zařazeni do studie. Byla provedena jednoduchá excize v lokální anestezii a poté uzavření holé skléry spojivkovým autograftem s fibrinovým lepidlem u 20 očí 20 pacientů (skupina 1), versus sešitý volný spojivkový autograft u 20 očí u 20 pacientů (skupina 2) ), versus bez šití a spojivkový autograft bez lepidla u 20 očí 20 pacientů (skupina 3).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti si stěžují na primární progresivní nosní pterygium.
  2. Pacienti s pterygiem ohrožujícím zrakovou osu.

Kritéria vyloučení:

  1. Dvouhlavé pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Recidivující pterygium
  4. Pacienti s anamnézou jakýchkoli abnormalit krvácení
  5. Pacienti s onemocněním očního povrchu, např. blefaritida, Sjogrenův syndrom a suché oko.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: spojivkový autograft s fibrinovým lepidlem
Konjunktivální autoštěp s fibrinovým lepidlem pro pacienty skupiny 1 po excizi pterygia
Postup: spojivkový autograft s fibrinovým lepidlem
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry fibrinem lepeným spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 1).
EXPERIMENTÁLNÍ: sešitý autograft spojivky
Přišitý spojivkový autograft pro pacienty ze skupiny 2 po excizi pterygia
Postup: sešitý autograft spojivky
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry sešitým spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 2).
EXPERIMENTÁLNÍ: spojivkový autograft bez šití a lepidla
Konjunktivální autoštěp bez šití a bez lepidla proveden u pacientů skupiny 3 po excizi pterygia
Postup: spojivkový autograft bez šití a lepidla
Prostá excize pterygia v lokální anestezii, poté uzavření holé skléry bezstehovým a bezlepkovým spojivkovým autograftem u 20 očí 20 pacientů (skupina 3)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Hlavní pooperační primární výsledky měří míru recidivy
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita štěpu
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační stabilita štěpu hodnocená od stupně 0 do 4 pomocí 5bodové stupnice
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační zánět
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační zánět hodnocený od stupně 0 do 4 pomocí 5bodové stupnice
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Pooperační nepohodlí
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
pooperační diskomfort hodnocený od 0 do 10 na vizuální analogové škále (VAS)
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Celková spokojenost s procedurou 4 týdny po operaci bude zaznamenána jako čtyři stupně 0= nespokojen, 1= nízká spokojenost, 2= střední spokojenost a 3= vysoká spokojenost, data byla shromážděna jako průměrné skóre a zaznamenána. Tyto tři skupiny budou porovnány z hlediska celkové spokojenosti.
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Komplikace
Časové okno: 1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci
Zaznamenané komplikace zahrnující přetrvávající epiteliální defekt, dellen, inkluzní cystu, pyogenní granulom, spojivkový edém, sklerální nekrózu rohovky, infekční skleritidu, keratitidu a endoftalmitidu.
1 den, 2 dny, 1 týden, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17200138

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pterygium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení