Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning mellom kirurgiske teknikker for å sikre konjunktival autografting i primær pterygiumkirurgi

8. januar 2019 oppdatert av: Mohamed Fathy Ahmed Oraby, Assiut University
Pterygium er et fibrovaskulært vingeformet inngrep av konjunktivalfold på hornhinnen med elastisk degenerasjon av et subkonjunktivalt vev. Standardbehandlingen for pterygium er kirurgisk eksisjon, men tilbakefallsraten etter operasjon kan være så høy som 24%-89%, noe som kompromitterer utfall. Basert på den enkle utskjæringen av pterygium, har flere strategier og teknikker blitt utviklet for å redusere den høye frekvensen av tilbakefall av pterygium. Etterforskernes mål var å sammenligne sikkerhet, effekt, generell pasienttilfredshet og gjentakelsesfrekvens av suturering, fibrinliming og suturfri limfri teknikk for å feste konjunktival autograft i primær pterygiumkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Design: Prospektiv randomisert komparativ intervensjonell klinisk studie Innstilling: Assiut universitetssykehus og El-Mabarah sykehus for helseforsikring Metoder: Studien inkluderte 60 øyne av 60 påfølgende pasienter med primær nasal pterygium ble registrert i studien. Enkel utskjæring under lokalbedøvelse ble utført, deretter lukking av den bare sklera med konjunktival autograft med fibrinlim i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 1), versus suturert fri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 2) ), versus suturløse og limfri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 3).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som klager over primær progressiv nasal pterygium.
  2. Pasienter med pterygium som truer den visuelle aksen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dobbelthode pterygium.
  2. Pseudopterygium
  3. Tilbakevendende pterygium
  4. Pasienter med historie med blødningsavvik
  5. Pasienter med øyeoverflatesykdommer egblefaritt, Sjøgrens syndrom og tørre øyne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: konjunktival autograft med fibrinlim
Konjunktival autograft med fibrinlim utført for pasienter i gruppe 1 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: konjunktival autograft med fibrinlim
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av bare sclera med fibrinlimt konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 1).
EKSPERIMENTELL: suturert konjunktival autograft
Suturert konjunktival autograft utført for pasienter i gruppe 2 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: suturert konjunktival autograft
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av bare sclera ved suturert konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 2).
EKSPERIMENTELL: suturfri og limfri konjunktival autograft
Suturfri, limfri konjunktival autograft utført for pasienter i gruppe 3 etter pterygiumeksisjon
Fremgangsmåte: suturfri og limfri konjunktival autograft
Enkel pterygiumeksisjon under lokalbedøvelse utført og deretter lukking av den bare sclera ved suturfri og limfri konjunktival autograft i 20 øyne av 20 pasienter (gruppe 3)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
De viktigste postoperative primærutfallene måler residivfrekvensen
6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft stabilitet
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ graftstabilitet vurdert fra grad 0 til 4 ved bruk av en 5-punkts skala
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativ betennelse
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativ betennelse vurdert fra grad 0 til 4 ved bruk av en 5-punkts skala
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Postoperativt ubehag
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
postoperativt ubehag vurdert fra 0 til 10 på Visual Analogue Scale (VAS)
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Generell pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Generell tilfredshet med prosedyren 4 uker postoperativt vil registreres som fire karakterer 0= utilfreds, 1= lav tilfredshet, 2= moderat tilfredshet og 3= svært fornøyd, dataene ble samlet inn som gjennomsnittlige skårer og registrert. De tre gruppene vil sammenlignes for generell tilfredshet.
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt
Registrerte komplikasjoner inkludert vedvarende epiteldefekt, dellen, inklusjonscyste, pyogent granulom, konjunktivalt ødem, hornhinneskleral nekrose, infektiv skleritt, keratitt og endoftalmitt.
1 dag, 2 dager, 1 uke, 1 måned 3 måneder og 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17200138

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger