177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées
Innocuité et dosimétrie d'un analogue de somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes qui avaient des tumeurs neuroendocrines et avaient métastasé, qui étaient histologiquement confirmés, inopérables et avaient montré une progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]. Les tumeurs avaient des caractéristiques histologiques bien différenciées et un indice Ki67 de 0 à 20 %. Les tumeurs cibles ont été sélectionnées à partir de la TDM, de l'IRM et de la TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE, avec confirmation de l'expression du récepteur de la somatostatine et au moins une lésion a une absorption plus élevée que celle du parenchyme hépatique normal sur l'imagerie TEP 68Ga-DOTA-TATE dans les 1 semaines .
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un DFG mesuré à l'inclusion inférieur à 50 mL/min/1,73 m2, déterminé par un examen de la fonction rénale au 99mTc-DTPA, un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 2,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, un total taux de bilirubine supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, insuffisance cardiaque, y compris valvulopathie carcinoïde, allergie grave ou hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie et grossesse ou allaitement maternel.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Calcul dosimétrique 177Lu-DOTA-EB-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,50 GBq à 0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et suivi à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.
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Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,50 GBq à 0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et suivi à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée de 177Lu-DOTA-EB-TATE dans les organes normaux et les tumeurs neuroendocrines métastatiques
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée à chaque instant dans les organes normaux et les tumeurs neuroendocrines métastatiques sera mesurée.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
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Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-EB-3
- ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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