177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini avanzati
Sicurezza e dosimetria di un analogo della somatostatina radiomarcato a lunga durata 177Lu-DOTA-EB-TATE in pazienti con tumori neuroendocrini metastatici avanzati
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contatto:
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti che avevano tumori neuroendocrini e avevano metastatizzato, che erano con conferma istologica, inoperabili e avevano mostrato progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi [RECIST]. I tumori presentavano caratteristiche istologiche ben differenziate e un indice Ki67 compreso tra 0 e 20%. I tumori target sono stati selezionati da TC, RM e PET/TC 68Ga-DOTA-TATE, con espressione confermata del recettore della somatostatina e almeno una lesione ha una captazione maggiore rispetto a quella del normale parenchima epatico all'imaging PET 68Ga-DOTA-TATE entro 1 settimana .
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, GFR misurato al basale inferiore a 50 mL/min/1,73 m2, determinato mediante esame della funzionalità renale con 99mTc-DTPA, un livello di emoglobina inferiore a 8,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 2,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 75 × 109/L, un totale livello di bilirubina superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia e gravidanza o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Calcolo dosimetrico 177Lu-DOTA-EB-TATE
Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.
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Ai pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) di 177Lu-DOTA-EB-TATE e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valore di assorbimento standardizzato di 177Lu-DOTA-EB-TATE in organi normali e tumori neuroendocrini metastatici
Lasso di tempo: 1 anno
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L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi, e sarà misurato il valore di captazione standardizzato in ogni momento negli organi normali e nei tumori neuroendocrini metastatici.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
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Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUMCH-EB-3
- ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 177Lu-DOTA-EB-TATE
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NCT03478358ReclutamentoTumori neuroendocrini
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NCT05475210Reclutamento
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NCT06991738Non ancora reclutamento
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NCT05963386CompletatoTumore solido refrattario
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NCT05410821CompletatoCarcinoma refrattario della ghiandola tiroidea | Carcinoma papillare refrattario della ghiandola tiroidea | Carcinoma follicolare refrattario della ghiandola tiroidea | Carcinoma a cellule Hurthle della ghiandola tiroidea refrattario
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NCT05109728Attivo, non reclutante
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NCT05613738ReclutamentoCancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione
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NCT06081322ReclutamentoCancro pancreatico avanzato e colangiocarcinoma
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NCT06632873ReclutamentoTumori positivi per SSTR2 e integrina αVβ3