177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados
Seguridad y dosimetría de un análogo de somatostatina radiomarcado de larga duración 177Lu-DOTA-EB-TATE en pacientes con tumores neuroendocrinos metastásicos avanzados
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contacto:
- Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos que tenían tumores neuroendocrinos y habían hecho metástasis, que estaban histológicamente confirmados, inoperables y que habían mostrado progresión de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos [RECIST]. Los tumores tenían características histológicas bien diferenciadas y un índice Ki67 de 0 a 20%. Los tumores diana se seleccionaron de CT, MRI y PET/TC con 68Ga-DOTA-TATE, con expresión confirmada del receptor de somatostatina y al menos una lesión tiene una mayor captación que la del parénquima hepático normal en imágenes de PET con 68Ga-DOTA-TATE en 1 semana .
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión fueron un nivel de creatinina sérica de más de 150 μmol por litro, una TFG medida al inicio de menos de 50 ml/min/1,73 m2, determinado por examen de función renal con 99mTc-DTPA, un nivel de hemoglobina de menos de 8,0 g/dl, un recuento de glóbulos blancos de menos de 2,0 × 109/L, un recuento de plaquetas de menos de 75 × 109/L, un total nivel de bilirrubina de más de 3 veces el límite superior del rango normal y un nivel de albúmina sérica de más de 3,0 g por decilitro, insuficiencia cardíaca, incluida la enfermedad de la válvula cardíaca carcinoide, alergia grave o hipersensibilidad al material de contraste radiográfico, claustrofobia y embarazo o amamantamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cálculo dosimétrico 177Lu-DOTA-EB-TATE
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y monitorizado a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas post-inyección.
|
A los pacientes se les inyectó por vía intravenosa una dosis única de 0,50 GBq-0,70 GBq
(13.5-18.9
mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE y monitorizado a las 2, 24, 72, 120 y 168 horas post-inyección.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de captación estandarizado de 177Lu-DOTA-EB-TATE en órganos normales y tumores neuroendocrinos metastásicos
Periodo de tiempo: 1 año
|
El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado en cada momento en órganos normales y tumores neuroendocrinos metastásicos.
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recopilación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Los eventos adversos dentro de los 2 meses posteriores a la inyección y el escaneo de los pacientes serán seguidos y evaluados.
|
2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- PUMCH-EB-3
- ZIAEB000073 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 177Lu-DOTA-EB-TATE
-
NCT03478358ReclutamientoTumores neuroendocrinos
-
NCT05475210Reclutamiento
-
NCT06991738Aún no reclutando
-
NCT05963386TerminadoTumor sólido refractario
-
NCT05410821TerminadoCarcinoma de glándula tiroides refractario | Carcinoma papilar de glándula tiroides refractario | Carcinoma folicular de glándula tiroides refractario | Carcinoma de células de Hurthle de la glándula tiroides refractario
-
NCT05109728Activo, no reclutando
-
NCT05613738ReclutamientoCáncer de próstata metastásico resistente a la castración
-
NCT06081322ReclutamientoCáncer de páncreas avanzado y colangiocarcinoma
-
NCT06632873ReclutamientoTumores positivos para SSTR2 e integrina αVβ3
-
NCT03780075ReclutamientoCáncer de próstata metastásico resistente a la castración