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177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines avancées

8 octobre 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Innocuité et dosimétrie d'un analogue de somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées

Il s'agit d'une étude ouverte, non contrôlée et non randomisée visant à étudier la thérapie radionucléide radiomarquée de longue durée à base de récepteurs peptidiques analogues de la somatostatine et à évaluer l'innocuité et la dosimétrie du 177Lu-DOTA-EB-TATE chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées. Une dose unique de 0,50GBq-0,70GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE sera injecté par voie intraveineuse. et surveillé à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection avec une méthode semi-quantitative basée sur les performances quantitatives de la tomodensitométrie d'émission monophotonique/tomodensitométrie (SPECT/CT).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les tumeurs neuroendocrines (TNE) sont un groupe hétérogène de néoplasmes qui peuvent se développer n'importe où dans le corps et provenir de cellules neuroendocrines dans tout le système endocrinien. Les directives les plus récentes du NCCN pour les TNE non résécables et métastatiques recommandent les analogues de la somatostatine comme traitement de première intention, mais ne recommandent pas une séquence de traitement particulière pour les autres thérapies. La thérapie par analogues radiomarqués de la somatostatine, également connue sous le nom de thérapie par radionucléides des récepteurs peptidiques, est devenue un traitement bien accepté pour les patients atteints de TNE non résécables ou métastatiques bien à modérément différenciées et présentant une progression de la maladie après un traitement de première intention. Cependant, un problème majeur dans l'utilisation thérapeutique du 177Lu-Dotatate a été sa courte demi-vie et sa vitesse de clairance rapide. Cette étude a été conçue pour étudier l'innocuité, la dosimétrie et les effets préliminaires d'un analogue de la somatostatine radiomarqué de longue durée 177Lu-DOTA-EB-TATE chez des patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques avancées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
          • Zhaohui Zhu, M.D.,PhD.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes qui avaient des tumeurs neuroendocrines et avaient métastasé, qui étaient histologiquement confirmés, inopérables et avaient montré une progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides [RECIST]. Les tumeurs avaient des caractéristiques histologiques bien différenciées et un indice Ki67 de 0 à 20 %. Les tumeurs cibles ont été sélectionnées à partir de la TDM, de l'IRM et de la TEP/TDM 68Ga-DOTA-TATE, avec confirmation de l'expression du récepteur de la somatostatine et au moins une lésion a une absorption plus élevée que celle du parenchyme hépatique normal sur l'imagerie TEP 68Ga-DOTA-TATE dans les 1 semaines .

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion étaient un taux de créatinine sérique supérieur à 150 μmol par litre, un DFG mesuré à l'inclusion inférieur à 50 mL/min/1,73 m2, déterminé par un examen de la fonction rénale au 99mTc-DTPA, un taux d'hémoglobine inférieur à 8,0 g/dl, un nombre de globules blancs inférieur à 2,0 × 109/L, un nombre de plaquettes inférieur à 75 × 109/L, un total taux de bilirubine supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale et taux d'albumine sérique supérieur à 3,0 g par décilitre, insuffisance cardiaque, y compris valvulopathie carcinoïde, allergie grave ou hypersensibilité au produit de contraste radiographique, claustrophobie et grossesse ou allaitement maternel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Calcul dosimétrique 177Lu-DOTA-EB-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,50 GBq à 0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et suivi à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.
Médicament: 177Lu-DOTA-EB-TATE
Les patients ont reçu une injection intraveineuse d'une dose unique de 0,50 GBq à 0,70 GBq (13.5-18.9 mCi) de 177Lu-DOTA-EB-TATE et suivi à 2, 24, 72, 120 et 168 heures après l'injection.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeur d'absorption standardisée de 177Lu-DOTA-EB-TATE dans les organes normaux et les tumeurs neuroendocrines métastatiques
Délai: 1 an
L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée à chaque instant dans les organes normaux et les tumeurs neuroendocrines métastatiques sera mesurée.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Collecte des événements indésirables
Délai: 2 mois
Les événements indésirables dans les 2 mois suivant l'injection et l'examen des patients seront suivis et évalués
2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Première publication (Réel)

12 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PUMCH-EB-3
  • ZIAEB000073 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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