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Entraînement musculaire respiratoire et hypoxie intermittente : effets additifs sur la santé ?

14 août 2018 mis à jour par: Swiss Federal Institute of Technology

Effets aigus de l'entraînement musculaire respiratoire intermittent et de l'hypoxie sur les paramètres cardiovasculaires et du sommeil chez les personnes âgées atteintes de préhypertension

La prévalence de la pré-hypertension et de l'hypertension chez les personnes âgées est très élevée. Outre les médicaments, l'entraînement physique est une stratégie potentielle pour réduire la tension artérielle, cependant, la capacité à faire de l'exercice peut être limitée chez les personnes âgées. Par conséquent, des stratégies alternatives non pharmacologiques pour réduire la pression artérielle sont nécessaires. Deux interventions qui ont démontré une influence positive sur la pression artérielle sont l'entraînement des muscles respiratoires (RMT) et l'hypoxie intermittente (IH). On ignore actuellement si une combinaison de RMT et d'IH produit des effets encore meilleurs. Par conséquent, dans cette étude, l'effet d'une seule séance de RMT avec et sans IH sur la pression artérielle et les paramètres cardiovasculaires associés sera étudié chez des sujets âgés pré-hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suisse, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 80 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 65-80 ans
  • Tension artérielle systolique entre 130 et 139 mmHg et tension artérielle diastolique inférieure à 90 mmHg
  • Non-fumeur
  • Indice de masse corporelle (IMC) normal : 18,5-24,9 kg·m-2
  • Fonction pulmonaire normale
  • Volonté de respecter les règles générales de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
  • Inscription précédente dans l'étude en cours
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
  • Prise de médicaments contre l'hypertension
  • Prise de médicaments affectant le sommeil ou la performance ou le système respiratoire, cardiovasculaire ou neuromusculaire
  • Maladie aiguë ou chronique autre que la préhypertension

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Procédure: RMT
RMT se compose de six épisodes de 5 minutes d'hyperpnée volontaire. Après chaque combat RMT, les participants respireront l'air ambiant pendant 5 minutes.
Procédure: RMT + IH
RMT et IH consistent en six épisodes de 5 minutes d'hyperpnée volontaire. Après chaque combat RMT, les participants respireront un mélange de gaz hypoxique (10,5 % O2) pendant 5 minutes.
Procédure: Contrôle
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle en mmHg
Délai: Au départ après 20 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant l'intervention de 60 min, et 20, 35 et 50 min après la fin de l'intervention
Tension artérielle avant, pendant et après chaque intervention mesurée avec un sphygmomanomètre automatisé
Au départ après 20 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant l'intervention de 60 min, et 20, 35 et 50 min après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse de l'onde de pouls en m/s
Délai: Au départ après 25 min de position allongée en décubitus dorsal, et 25, 40 et 55 min après la fin de l'intervention
Vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale avant et après chaque intervention, évaluée avec un appareil qui enregistre simultanément (de manière non invasive) les signaux de pression des artères carotide et fémorale
Au départ après 25 min de position allongée en décubitus dorsal, et 25, 40 et 55 min après la fin de l'intervention
Modification du débit cardiaque en L/min
Délai: Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Débit cardiaque avant, pendant et après chaque intervention mesuré par cardiographie d'impédance
Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Variation de la résistance périphérique totale en dyn x s/cm^5
Délai: Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Résistance périphérique totale avant, pendant et après chaque intervention mesurée par cardiographie d'impédance
Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Modifications de la sensibilité baroréflexe en ms/mmHg
Délai: Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Sensibilité baroréflexe avant et après chaque intervention évaluée par photopléthysmographie
Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque en ms
Délai: Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Variabilité de la fréquence cardiaque mesurée avant, pendant et après chaque intervention avec cardiographie par impédance
Au départ après 15 min de position allongée en décubitus dorsal, toutes les 5 minutes pendant les 60 min d'intervention, et 15, 30 et 45 min après la fin de l'intervention
Variation de l'oxygénation périphérique pendant le sommeil en %Saturation
Délai: En continu pendant la nuit suivant chaque intervention, du coucher jusqu'au réveil le matin (soit en moyenne environ 8h)
Oxygénation périphérique pendant le sommeil mesurée à domicile après chaque intervention avec un oxymètre de pouls au doigt
En continu pendant la nuit suivant chaque intervention, du coucher jusqu'au réveil le matin (soit en moyenne environ 8h)
Changement de l'efficacité du sommeil défini comme le rapport entre le temps total de sommeil et le temps passé au lit
Délai: En continu pendant la nuit suivant chaque intervention, du coucher jusqu'au réveil le matin (soit en moyenne environ 8h)
Efficacité du sommeil mesurée à domicile après chaque intervention avec un actigraphe
En continu pendant la nuit suivant chaque intervention, du coucher jusqu'au réveil le matin (soit en moyenne environ 8h)
Modification de la qualité subjective du sommeil
Délai: Dans les 5 minutes après le réveil suivant la nuit après chaque intervention
Qualité du sommeil (c'est-à-dire "Comment avez-vous bien dormi?" et "Comment êtes-vous rétabli ?") mesurée à domicile après chaque intervention avec une échelle visuelle analogique (EVA). Les deux EVA se composent chacune d'une ligne horizontale de 10 cm, l'extrémité gauche des lignes représentant une mauvaise qualité de sommeil ("très mal dormi" et "pas récupéré du tout", respectivement) et l'extrémité droite représentant une bonne qualité de sommeil ("dormi très bien" et "complètement récupéré", respectivement). Les participants sont invités à tracer une ligne verticale entre les deux extrémités sur chacun des deux VAS.
Dans les 5 minutes après le réveil suivant la nuit après chaque intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Swiss Federal Institute of Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 septembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 juillet 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REHYPE_2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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