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Atemmuskeltraining und intermittierende Hypoxie: Additive gesundheitliche Auswirkungen?

14. August 2018 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Akute Auswirkungen von intermittierendem Atemmuskeltraining und Hypoxie auf kardiovaskuläre und Schlafparameter bei älteren Personen mit Prähypertonie

Die Prävalenz von Prä-Hypertonie und Bluthochdruck bei älteren Menschen ist sehr hoch. Neben Medikamenten ist auch körperliches Training eine mögliche Strategie zur Senkung des Blutdrucks, jedoch kann die körperliche Leistungsfähigkeit bei älteren Menschen eingeschränkt sein. Daher sind alternative nicht-pharmakologische Strategien zur Senkung des Blutdrucks notwendig. Zwei Interventionen, die sich nachweislich positiv auf den Blutdruck auswirken, sind das Atemmuskeltraining (RMT) und die intermittierende Hypoxie (IH). Ob eine Kombination aus RMT und IH noch bessere Wirkungen erzielt, ist derzeit nicht bekannt. Daher wird in dieser Studie die Wirkung einer einzelnen RMT-Sitzung mit und ohne IH auf den Blutdruck und die damit verbundenen kardiovaskulären Parameter bei älteren Probanden mit Prä-Hypertonie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65-80 Jahre
  • Systolischer Blutdruck zwischen 130-139 mmHg und diastolischer Blutdruck unter 90 mmHg
  • Nichtraucher
  • Normaler Body-Mass-Index (BMI): 18,5-24,9 kg·m-2
  • Normale Lungenfunktion
  • Bereit, sich an die allgemeine Studienordnung zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers
  • Vorherige Einschreibung in die aktuelle Studie
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen
  • Einnahme von Blutdruckmedikamenten
  • Einnahme von Medikamenten, die den Schlaf oder die Leistungsfähigkeit oder das Atmungs-, Herz-Kreislauf- oder neuromuskuläre System beeinträchtigen
  • Akute oder chronische Erkrankung außer Prähypertonie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Verfahren: RMT
RMT besteht aus sechs Anfällen von 5 Minuten gewollter Hyperpnoe. Nach jedem RMT-Kampf atmen die Teilnehmer 5 Minuten lang Raumluft.
Verfahren: RMT + IH
RMT und IH bestehen aus sechs Anfällen von 5 Minuten gewollter Hyperpnoe. Nach jedem RMT-Kampf atmen die Teilnehmer 5 Minuten lang ein hypoxisches Gasgemisch (10,5 % O2) ein.
Verfahren: Kontrolle
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung in mmHg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 20-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 20, 35 und 50 Minuten nach Ende der Intervention
Blutdruck vor, während und nach jedem Eingriff gemessen mit einem automatisierten Blutdruckmessgerät
Zu Studienbeginn nach 20-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 20, 35 und 50 Minuten nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Pulswellengeschwindigkeit in m/s
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 25 min Liegen in Rückenlage und 25, 40 und 55 min nach Ende der Intervention
Karotis-femorale Pulswellengeschwindigkeit vor und nach jedem Eingriff, bewertet mit einem Gerät, das gleichzeitig (nicht-invasiv) Drucksignale von den Karotis- und Femoralarterien aufzeichnet
Zu Studienbeginn nach 25 min Liegen in Rückenlage und 25, 40 und 55 min nach Ende der Intervention
Änderung des Herzzeitvolumens in L/min
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Herzzeitvolumen vor, während und nach jedem Eingriff, gemessen mit Impedanzkardiographie
Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Änderung des gesamten peripheren Widerstands in dyn x s/cm^5
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Peripherer Gesamtwiderstand vor, während und nach jedem Eingriff, gemessen mit Impedanzkardiographie
Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Änderungen der Baroreflex-Empfindlichkeit in ms/mmHg
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 15 min Liegen in Rückenlage und 15, 30 und 45 min nach Ende der Intervention
Baroreflex-Empfindlichkeit vor und nach jedem Eingriff, bewertet mit Photoplethysmographie
Zu Studienbeginn nach 15 min Liegen in Rückenlage und 15, 30 und 45 min nach Ende der Intervention
Änderung der Herzfrequenzvariabilität in ms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Herzfrequenzvariabilität gemessen vor, während und nach jedem Eingriff mit Impedanzkardiographie
Zu Studienbeginn nach 15-minütigem Liegen in Rückenlage, alle 5 Minuten während der 60-minütigen Intervention und 15, 30 und 45 Minuten nach Ende der Intervention
Änderung der peripheren Sauerstoffversorgung während des Schlafs in % Sättigung
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Nacht nach jedem Eingriff, vom Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen (d. h. im Durchschnitt ungefähr 8 Stunden)
Periphere Oxygenierung im Schlaf zu Hause gemessen nach jedem Eingriff mit einem Fingerpulsoxymeter
Kontinuierlich während der Nacht nach jedem Eingriff, vom Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen (d. h. im Durchschnitt ungefähr 8 Stunden)
Änderung der Schlafeffizienz, definiert als das Verhältnis von Gesamtschlafzeit und Zeit im Bett
Zeitfenster: Kontinuierlich während der Nacht nach jedem Eingriff, vom Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen (d. h. im Durchschnitt ungefähr 8 Stunden)
Die Schlafeffizienz wurde zu Hause nach jeder Intervention mit einem Aktigraphen gemessen
Kontinuierlich während der Nacht nach jedem Eingriff, vom Schlafengehen bis zum Aufstehen am Morgen (d. h. im Durchschnitt ungefähr 8 Stunden)
Veränderung der subjektiven Schlafqualität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufwachen nach der Nacht nach jedem Eingriff
Schlafqualität (d.h. "Wie gut hast du geschlafen?" und "Wie erholt sind Sie?") zu Hause nach jedem Eingriff mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die beiden VAS bestehen jeweils aus einer 10 cm breiten horizontalen Linie, wobei das linke Ende der Linien eine geringe Schlafqualität („sehr schlecht geschlafen“ bzw. „überhaupt nicht erholt“) und das rechte Ende eine gute Schlafqualität („geschlafen sehr gut" bzw. "vollständig genesen"). Die Teilnehmer werden gebeten, an jedem der beiden VAS eine vertikale Linie zwischen den beiden Enden zu ziehen.
Innerhalb von 5 Minuten nach dem Aufwachen nach der Nacht nach jedem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. September 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REHYPE_2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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