Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni oddechowych i okresowe niedotlenienie: dodatkowe skutki zdrowotne?

14 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Ostre skutki przerywanego treningu mięśni oddechowych i hipoksji na parametry sercowo-naczyniowe i parametry snu u osób starszych ze stanem przednadciśnieniowym

Częstość występowania stanu przednadciśnieniowego i nadciśnienia tętniczego u osób starszych jest bardzo wysoka. Poza lekami, potencjalną strategią obniżania ciśnienia krwi jest trening fizyczny, jednak u osób w podeszłym wieku możliwość wykonywania ćwiczeń może być ograniczona. Dlatego konieczne są alternatywne, niefarmakologiczne strategie obniżania ciśnienia tętniczego. Dwie interwencje, które, jak wykazano, pozytywnie wpływają na ciśnienie krwi, to trening mięśni oddechowych (RMT) i przerywana hipoksja (IH). Obecnie nie wiadomo, czy połączenie RMT i IH daje jeszcze lepsze efekty. Dlatego w tym badaniu zostanie zbadany wpływ pojedynczej sesji RMT z IH i bez IH na ciśnienie krwi i powiązane parametry sercowo-naczyniowe u osób w podeszłym wieku ze stanem przednadciśnieniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
14

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • ZH
      • Zurich, ZH, Szwajcaria, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 65-80 lat
  • Skurczowe ciśnienie krwi między 130-139 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 90 mmHg
  • Nie palący
  • Normalny wskaźnik masy ciała (BMI): 18,5-24,9 kg·m-2
  • Normalna czynność płuc
  • Chęć przestrzegania ogólnych zasad studiowania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana niezgodność, nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika
  • Poprzednia rejestracja do bieżącego badania
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Przyjmowanie leków na nadciśnienie
  • Przyjmowanie leków wpływających na sen lub wydajność lub układ oddechowy, sercowo-naczyniowy lub nerwowo-mięśniowy
  • Ostra lub przewlekła choroba inna niż stan przednadciśnieniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Procedura: RMT
RMT składa się z sześciu napadów 5-minutowej wolicjonalnej hiperpnoe. Po każdej walce RMT uczestnicy będą oddychać powietrzem pokojowym przez 5 minut.
Procedura: RMT + IH
RMT i IH składają się z sześciu napadów 5-minutowej wolicjonalnej hiperpnoe. Po każdej sesji RMT uczestnicy będą wdychać hipoksyczną mieszaninę gazów (10,5% O2) przez 5 minut.
Procedura: Kontrola
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w mmHg
Ramy czasowe: Wyjściowo po 20 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 20, 35 i 50 min po zakończeniu interwencji
Ciśnienie krwi przed, w trakcie i po każdej interwencji mierzone za pomocą automatycznego sfigmomanometru
Wyjściowo po 20 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 20, 35 i 50 min po zakończeniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna w m/s
Ramy czasowe: Wyjściowo po 25 minutach leżenia na plecach oraz po 25, 40 i 55 minutach od zakończenia interwencji
Prędkość fali tętna tętnicy szyjno-udowej przed i po każdej interwencji, oceniana za pomocą urządzenia rejestrującego jednocześnie (nieinwazyjnie) sygnały ciśnienia z tętnicy szyjnej i udowej
Wyjściowo po 25 minutach leżenia na plecach oraz po 25, 40 i 55 minutach od zakończenia interwencji
Zmiana pojemności minutowej serca w l/min
Ramy czasowe: Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Rzut serca przed, w trakcie i po każdej interwencji mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej
Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Zmiana całkowitego oporu obwodowego w dyn x s/cm^5
Ramy czasowe: Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Całkowity opór obwodowy przed, w trakcie i po każdej interwencji mierzony za pomocą kardiografii impedancyjnej
Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Zmiany czułości baroreceptorów w ms/mmHg
Ramy czasowe: Wyjściowo po 15 minutach leżenia na plecach oraz po 15, 30 i 45 minutach od zakończenia interwencji
Czułość baroreceptorów przed i po każdej interwencji oceniana za pomocą fotopletyzmografii
Wyjściowo po 15 minutach leżenia na plecach oraz po 15, 30 i 45 minutach od zakończenia interwencji
Zmiana zmienności rytmu serca w ms
Ramy czasowe: Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Zmienność rytmu serca mierzona przed, w trakcie i po każdej interwencji za pomocą kardiografii impedancyjnej
Wyjściowo po 15 min leżenia na plecach, co 5 min podczas 60 min interwencji oraz 15, 30 i 45 min po zakończeniu interwencji
Zmiana utlenowania obwodowego podczas snu w % nasycenia
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w nocy po każdej interwencji, od momentu położenia się spać do czasu pobudki rano (tj. średnio około 8 godzin)
Natlenienie obwodowe podczas snu mierzone w domu po każdej interwencji za pomocą pulsoksymetru palcowego
Nieprzerwanie w nocy po każdej interwencji, od momentu położenia się spać do czasu pobudki rano (tj. średnio około 8 godzin)
Zmiana efektywności snu zdefiniowana jako stosunek całkowitego czasu snu do czasu spędzonego w łóżku
Ramy czasowe: Nieprzerwanie w nocy po każdej interwencji, od momentu położenia się spać do czasu pobudki rano (tj. średnio około 8 godzin)
Efektywność snu mierzona w domu po każdej interwencji za pomocą aktygrafu
Nieprzerwanie w nocy po każdej interwencji, od momentu położenia się spać do czasu pobudki rano (tj. średnio około 8 godzin)
Zmiana subiektywnej jakości snu
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po przebudzeniu po nocy po każdej interwencji
Jakość snu (tj. — Jak dobrze spałeś? i „Jak wyzdrowiałeś?”) mierzone w domu po każdej interwencji za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Każdy z dwóch VAS składa się z poziomej linii o długości 10 cm, przy czym lewy koniec linii reprezentuje niską jakość snu („spał bardzo źle” i „w ogóle nie wyzdrowiał”), a prawy koniec reprezentuje dobrą jakość snu („spał bardzo dobrze” i „całkowicie wyzdrowiał”). Uczestnicy proszeni są o narysowanie pionowej linii pomiędzy dwoma końcami na każdym z dwóch VAS.
W ciągu 5 minut po przebudzeniu po nocy po każdej interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REHYPE_2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami