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Treinamento Muscular Respiratório e Hipóxia Intermitente: Efeitos Adicionais à Saúde?

14 de agosto de 2018 atualizado por: Swiss Federal Institute of Technology

Efeitos Agudos do Treinamento Muscular Respiratório Intermitente e da Hipóxia nos Parâmetros Cardiovasculares e do Sono em Idosos com Pré-Hipertensão

A prevalência de pré-hipertensão e hipertensão em idosos é muito alta. Além da medicação, o treinamento físico é uma estratégia potencial para reduzir a pressão arterial, no entanto, a capacidade de realizar exercícios pode ser limitada em idosos. Portanto, estratégias não farmacológicas alternativas para reduzir a pressão arterial são necessárias. Duas intervenções que demonstraram influenciar positivamente a pressão arterial são o treinamento muscular respiratório (RMT) e a hipóxia intermitente (HI). Atualmente, não se sabe se uma combinação de RMT e IH produz efeitos ainda melhores. Portanto, neste estudo, será investigado o efeito de uma única sessão de RMT com e sem HI sobre a pressão arterial e parâmetros cardiovasculares associados em idosos com pré-hipertensão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • ZH
      • Zurich, ZH, Suíça, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 65-80 anos
  • Pressão arterial sistólica entre 130-139 mmHg e pressão arterial diastólica inferior a 90 mmHg
  • Não fumante
  • Índice de massa corporal normal (IMC): 18,5-24,9 kg·m-2
  • Função pulmonar normal
  • Disposto a aderir às regras gerais de estudo

Critério de exclusão:

  • Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Inscrição anterior no estudo atual
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Ingestão de medicamentos para pressão arterial
  • Ingestão de medicamentos que afetam o sono ou o desempenho ou o sistema respiratório, cardiovascular ou neuromuscular
  • Doença aguda ou crônica, exceto pré-hipertensão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de Estudos
Procedimento: RMT
RMT consiste em seis sessões de 5 min de hiperpnéia volitiva. Após cada sessão de RMT, os participantes respirarão ar ambiente por 5 minutos.
Procedimento: RMT + IH
RMT e IH consistem em seis sessões de 5 min de hiperpnéia volitiva. Após cada sessão de RMT, os participantes respirarão uma mistura de gases hipóxicos (10,5% O2 ) por 5 minutos.
Procedimento: Ao controle
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial em mmHg
Prazo: Na linha de base, após 20 minutos deitado em decúbito dorsal, a cada 5 minutos durante a intervenção de 60 minutos e 20, 35 e 50 minutos após o final da intervenção
Pressão arterial antes, durante e após cada intervenção medida com um esfigmomanômetro automatizado
Na linha de base, após 20 minutos deitado em decúbito dorsal, a cada 5 minutos durante a intervenção de 60 minutos e 20, 35 e 50 minutos após o final da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade da onda de pulso em m/s
Prazo: No início do estudo, após 25 min deitado em decúbito dorsal, e 25, 40 e 55 min após o término da intervenção
Velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral antes e depois de cada intervenção, avaliada com um dispositivo que registra simultaneamente (de forma não invasiva) os sinais de pressão das artérias carótida e femoral
No início do estudo, após 25 min deitado em decúbito dorsal, e 25, 40 e 55 min após o término da intervenção
Alteração no débito cardíaco em L/min
Prazo: Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Débito cardíaco antes, durante e após cada intervenção medido com cardiografia de impedância
Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Mudança na resistência periférica total em dyn x s/cm^5
Prazo: Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Resistência periférica total antes, durante e após cada intervenção medida com cardiografia de impedância
Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Alterações na sensibilidade do barorreflexo em ms/mmHg
Prazo: Na linha de base, após 15min de decúbito dorsal, e 15, 30 e 45min após o término da intervenção
Sensibilidade do barorreflexo antes e depois de cada intervenção avaliada com fotopletismografia
Na linha de base, após 15min de decúbito dorsal, e 15, 30 e 45min após o término da intervenção
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca em ms
Prazo: Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Variabilidade da frequência cardíaca medida antes, durante e após cada intervenção com cardiografia de impedância
Na linha de base após 15min de decúbito dorsal, a cada 5min durante os 60min de intervenção e 15, 30 e 45min após o final da intervenção
Mudança na oxigenação periférica durante o sono em % Saturação
Prazo: Continuamente durante a noite após cada intervenção, desde a hora de dormir até a hora de acordar de manhã (ou seja, em média, aproximadamente 8 horas)
Oxigenação periférica durante o sono medida em casa após cada intervenção com um oxímetro de pulso de dedo
Continuamente durante a noite após cada intervenção, desde a hora de dormir até a hora de acordar de manhã (ou seja, em média, aproximadamente 8 horas)
Mudança na eficiência do sono definida como a razão entre o tempo total de sono e o tempo na cama
Prazo: Continuamente durante a noite após cada intervenção, desde a hora de dormir até a hora de acordar de manhã (ou seja, em média, aproximadamente 8 horas)
Eficiência do sono medida em casa após cada intervenção com um actígrafo
Continuamente durante a noite após cada intervenção, desde a hora de dormir até a hora de acordar de manhã (ou seja, em média, aproximadamente 8 horas)
Mudança na qualidade subjetiva do sono
Prazo: Dentro de 5 minutos após acordar após a noite após cada intervenção
Qualidade do sono (ou seja, "Quão bem você dormiu?" e "Quão recuperado você está?") medido em casa após cada intervenção com uma escala analógica visual (VAS). As duas VAS consistem cada uma em uma linha horizontal de 10 cm, com a extremidade esquerda das linhas representando baixa qualidade de sono ("dormiu muito mal" e "não recuperou nada", respectivamente) e a extremidade direita representando boa qualidade de sono ("dormiu muito bem" e "completamente recuperado", respectivamente). Os participantes são solicitados a desenhar uma linha vertical entre as duas extremidades de cada um dos dois VAS.
Dentro de 5 minutos após acordar após a noite após cada intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Swiss Federal Institute of Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de setembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de julho de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REHYPE_2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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