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Allenamento dei muscoli respiratori e ipossia intermittente: effetti sulla salute aggiuntivi?

14 agosto 2018 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Effetti acuti dell'allenamento intermittente dei muscoli respiratori e dell'ipossia sui parametri cardiovascolari e del sonno nelle persone anziane con preipertensione

La prevalenza di pre-ipertensione e ipertensione nell'anziano è molto alta. Oltre ai farmaci, l'esercizio fisico è una potenziale strategia per ridurre la pressione sanguigna, tuttavia, la capacità di eseguire l'esercizio può essere limitata negli anziani. Pertanto, sono necessarie strategie alternative non farmacologiche per ridurre la pressione sanguigna. Due interventi che hanno dimostrato di influenzare positivamente la pressione sanguigna sono l'allenamento dei muscoli respiratori (RMT) e l'ipossia intermittente (IH). Al momento non è noto se una combinazione di RMT e IH produca effetti ancora migliori. Pertanto, in questo studio, verrà studiato l'effetto di una singola sessione di RMT con e senza IH sulla pressione arteriosa e sui parametri cardiovascolari associati in soggetti anziani con pre-ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 65-80 anni
  • Pressione arteriosa sistolica compresa tra 130-139 mmHg e pressione arteriosa diastolica inferiore a 90 mmHg
  • Non fumatore
  • Indice di massa corporea normale (BMI): 18,5-24,9 kg·m-2
  • Funzione polmonare normale
  • Disposto a rispettare le regole generali di studio

Criteri di esclusione:

  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante
  • Precedente iscrizione allo studio in corso
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Assunzione di farmaci per la pressione sanguigna
  • Assunzione di farmaci che influenzano il sonno o le prestazioni o il sistema respiratorio, cardiovascolare o neuromuscolare
  • Malattia acuta o cronica diversa dalla preipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Procedura: RMT
La RMT consiste in sei periodi di 5 minuti di iperpnea volitiva. Dopo ogni incontro RMT, i partecipanti respireranno aria ambiente per 5 minuti.
Procedura: RMT + IH
RMT e IH consistono in sei periodi di 5 minuti di iperpnea volitiva. Dopo ogni incontro RMT, i partecipanti respireranno una miscela di gas ipossico (10,5% O2) per 5 minuti.
Procedura: Controllo
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna in mmHg
Lasso di tempo: Al basale dopo 20 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 20, 35 e 50 minuti dopo la fine dell'intervento
Pressione sanguigna prima, durante e dopo ogni intervento misurata con uno sfigmomanometro automatico
Al basale dopo 20 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 20, 35 e 50 minuti dopo la fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità dell'onda del polso in m/s
Lasso di tempo: Al basale dopo 25 minuti di permanenza in posizione supina e 25, 40 e 55 minuti dopo la fine dell'intervento
Velocità dell'onda del polso carotideo-femorale prima e dopo ogni intervento, valutata con un dispositivo che registra simultaneamente (in modo non invasivo) i segnali di pressione dalle arterie carotidee e femorali
Al basale dopo 25 minuti di permanenza in posizione supina e 25, 40 e 55 minuti dopo la fine dell'intervento
Variazione della gittata cardiaca in L/min
Lasso di tempo: Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Gittata cardiaca prima, durante e dopo ogni intervento misurata con cardiografia ad impedenza
Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Variazione della resistenza periferica totale in dyn x s/cm^5
Lasso di tempo: Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Resistenza periferica totale prima, durante e dopo ogni intervento misurata con cardiografia ad impedenza
Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Cambiamenti nella sensibilità baroriflessa in ms/mmHg
Lasso di tempo: Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Sensibilità baroriflessa prima e dopo ogni intervento valutata con fotopletismografia
Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca in ms
Lasso di tempo: Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Variabilità della frequenza cardiaca misurata prima, durante e dopo ogni intervento con cardiografia ad impedenza
Al basale dopo 15 minuti di permanenza in posizione supina, ogni 5 minuti durante l'intervento di 60 minuti e 15, 30 e 45 minuti dopo la fine dell'intervento
Variazione dell'ossigenazione periferica durante il sonno in % di saturazione
Lasso di tempo: Continuamente durante la notte dopo ogni intervento, dall'ora di andare a letto fino al momento della sveglia al mattino (cioè in media circa 8 ore)
Ossigenazione periferica durante il sonno misurata a casa dopo ogni intervento con un pulsossimetro da dito
Continuamente durante la notte dopo ogni intervento, dall'ora di andare a letto fino al momento della sveglia al mattino (cioè in media circa 8 ore)
Variazione dell'efficienza del sonno definita come il rapporto tra il tempo totale di sonno e il tempo trascorso a letto
Lasso di tempo: Continuamente durante la notte dopo ogni intervento, dall'ora di andare a letto fino al momento della sveglia al mattino (cioè in media circa 8 ore)
Efficienza del sonno misurata a casa dopo ogni intervento con un attigrafo
Continuamente durante la notte dopo ogni intervento, dall'ora di andare a letto fino al momento della sveglia al mattino (cioè in media circa 8 ore)
Cambiamento nella qualità soggettiva del sonno
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dal risveglio successivo alla notte dopo ogni intervento
Qualità del sonno (es. "Quanto bene hai dormito?" e "Quanto sei guarito?") misurato a casa dopo ogni intervento con una scala analogica visiva (VAS). I due VAS sono costituiti ciascuno da una linea orizzontale di 10 cm, con l'estremità sinistra delle linee che rappresenta la bassa qualità del sonno ("dormito molto male" e "non recuperato affatto", rispettivamente) e l'estremità destra che rappresenta una buona qualità del sonno ("dormito molto bene" e "completamente guarito", rispettivamente). Ai partecipanti viene chiesto di tracciare una linea verticale tra le due estremità su ciascuno dei due VAS.
Entro 5 minuti dal risveglio successivo alla notte dopo ogni intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 luglio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REHYPE_2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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