Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренировка дыхательных мышц и перемежающаяся гипоксия: дополнительные эффекты для здоровья?

14 августа 2018 г. обновлено: Swiss Federal Institute of Technology

Острые эффекты прерывистой тренировки дыхательных мышц и гипоксии на параметры сердечно-сосудистой системы и сна у пожилых людей с предгипертензией

Распространенность предгипертензии и гипертонии у пожилых людей очень высока. Помимо лекарств, физические упражнения являются потенциальной стратегией снижения артериального давления, однако способность выполнять упражнения у пожилых людей может быть ограничена. Следовательно, необходимы альтернативные немедикаментозные стратегии снижения артериального давления. Два вмешательства, которые, как было показано, положительно влияют на артериальное давление, - это тренировка дыхательных мышц (ТРМ) и перемежающаяся гипоксия (ИГ). В настоящее время неизвестно, дает ли комбинация RMT и IH еще лучшие эффекты. Поэтому в этом исследовании будет изучено влияние одного сеанса РМТ с ИГ и без нее на артериальное давление и связанные с ним параметры сердечно-сосудистой системы у пожилых людей с предгипертензией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
14

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8057
        • Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 80 лет (OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 65-80 лет
  • Систолическое артериальное давление от 130 до 139 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст.
  • Не курить
  • Нормальный индекс массы тела (ИМТ): 18,5-24,9 кг·м-2
  • Нормальная функция легких
  • Готов соблюдать общие правила обучения

Критерий исключения:

  • Известное или предполагаемое несоблюдение правил, злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника
  • Предыдущая регистрация в текущем исследовании
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Прием лекарств от артериального давления
  • Прием лекарств, влияющих на сон или работоспособность, на дыхательную, сердечно-сосудистую или нервно-мышечную систему.
  • Острые или хронические заболевания, кроме предгипертензии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследовательская группа
Процедура: РМТ
РМТ состоит из шести приступов 5-минутного волевого гиперпноэ. После каждого боя RMT участники будут дышать комнатным воздухом в течение 5 минут.
Процедура: РМТ + ИГ
РМТ и ИГ состоят из шести приступов 5-минутного волевого гиперпноэ. После каждого приступа RMT участники будут дышать гипоксической газовой смесью (10,5% O2) в течение 5 минут.
Процедура: Контроль
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение артериального давления в мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходно через 20 минут лежания на спине, каждые 5 минут во время 60-минутного вмешательства и через 20, 35 и 50 минут после окончания вмешательства
Артериальное давление до, во время и после каждого вмешательства измеряется автоматическим сфигмоманометром.
Исходно через 20 минут лежания на спине, каждые 5 минут во время 60-минутного вмешательства и через 20, 35 и 50 минут после окончания вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны в м/с
Временное ограничение: Исходно через 25 мин лежания на спине и через 25, 40 и 55 мин после окончания вмешательства
Скорость каротидно-бедренной пульсовой волны до и после каждого вмешательства, оцениваемая с помощью устройства, которое одновременно регистрирует (неинвазивно) сигналы давления из сонных и бедренных артерий
Исходно через 25 мин лежания на спине и через 25, 40 и 55 мин после окончания вмешательства
Изменение сердечного выброса в л/мин
Временное ограничение: Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Сердечный выброс до, во время и после каждого вмешательства, измеренный с помощью импедансной кардиографии
Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Изменение общего периферического сопротивления в дин x с/см^5
Временное ограничение: Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Общее периферическое сопротивление до, во время и после каждого вмешательства, измеренное с помощью импедансной кардиографии
Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Изменения чувствительности барорефлекса в мс/мм рт.ст.
Временное ограничение: Исходно через 15 минут лежания на спине и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства
Чувствительность барорефлекса до и после каждого вмешательства, оцениваемая с помощью фотоплетизмографии
Исходно через 15 минут лежания на спине и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства
Изменение вариабельности сердечного ритма в мс
Временное ограничение: Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Измерение вариабельности сердечного ритма до, во время и после каждого вмешательства с помощью импедансной кардиографии
Исходно через 15 минут лежания на спине, каждые 5 минут в течение 60-минутного вмешательства и через 15, 30 и 45 минут после окончания вмешательства.
Изменение периферической оксигенации во время сна в % Saturation
Временное ограничение: Непрерывно в течение ночи после каждого вмешательства, от времени отхода ко сну до времени пробуждения утром (т.е. в среднем около 8 часов)
Периферическая оксигенация во время сна измерялась в домашних условиях после каждого вмешательства с помощью напальцевого пульсоксиметра.
Непрерывно в течение ночи после каждого вмешательства, от времени отхода ко сну до времени пробуждения утром (т.е. в среднем около 8 часов)
Изменение эффективности сна, определяемое как отношение общего времени сна и времени, проведенного в постели.
Временное ограничение: Непрерывно в течение ночи после каждого вмешательства, от времени отхода ко сну до времени пробуждения утром (т.е. в среднем около 8 часов)
Эффективность сна измеряется дома после каждого вмешательства с помощью актиграфа
Непрерывно в течение ночи после каждого вмешательства, от времени отхода ко сну до времени пробуждения утром (т.е. в среднем около 8 часов)
Изменение субъективного качества сна
Временное ограничение: В течение 5 минут после пробуждения на следующую ночь после каждого вмешательства
Качество сна (т. — Как хорошо ты спал? и «Насколько вы выздоровели?») измеряют дома после каждого вмешательства с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Каждая из двух ВАШ состоит из 10-сантиметровой горизонтальной линии, левый конец которой соответствует низкому качеству сна («спал очень плохо» и «совсем не восстановился» соответственно), а правый конец — хорошему качеству сна («спал». очень хорошо» и «полностью выздоровел» соответственно). Участников просят провести вертикальную линию между двумя концами каждой из двух VAS.
В течение 5 минут после пробуждения на следующую ночь после каждого вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Swiss Federal Institute of Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 июля 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REHYPE_2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками