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L'essai ACT : effets de l'exercice aérobie combiné et de l'entraînement cognitif dans le MCI

23 avril 2025 mis à jour par: Arizona State University

Efficacité et mécanismes de l'exercice aérobie combiné et de l'entraînement cognitif (ACT) dans le MCI

Cet essai clinique multisite a lieu à l'Université du Minnesota et à l'Université de Rochester. Il teste l'efficacité et les effets additifs/synergiques d'une intervention ACT sur la cognition et les mécanismes pertinents (aptitude aérobie, épaisseur corticale caractéristique de la maladie d'Alzheimer [MA] et réseau en mode par défaut [DMN]) chez les personnes âgées atteintes de MCI amnésique (aMCI).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Parce que presque tous les essais de médicaments pour la maladie d'Alzheimer (MA) ont échoué, le développement d'interventions non pharmacologiques ayant un fort potentiel pour prévenir ou retarder l'apparition de la MA dans les populations à haut risque (par exemple, les personnes atteintes de troubles cognitifs légers [MCI]) est d'une importance cruciale . L'exercice aérobie et l'entraînement cognitif sont deux interventions prometteuses pour prévenir la MA. L'exercice aérobie augmente la capacité aérobie, qui à son tour améliore la structure et la fonction cérébrales, tandis que l'entraînement cognitif améliore intensément la fonction neuronale sélective. Par conséquent, l'exercice aérobie combiné et l'entraînement cognitif (ACT) peuvent très bien avoir un effet additif ou synergique sur la cognition en renforçant de manière complémentaire différentes fonctions neurales. Peu d'études ont testé les effets de l'ACT, et ces études ont rapporté des résultats divergents, en grande partie en raison de la diversité des programmes d'ACT. Le but de cet essai contrôlé randomisé (ECR) de phase II factoriel en simple aveugle 2 × 2 est de tester l'efficacité et les effets additifs / synergiques d'une intervention de formation combinée de cycle et de vitesse de traitement (SOP) de 6 mois sur la cognition et mécanismes (aptitude aérobie, épaisseur corticale de la signature AD et connectivité fonctionnelle dans le réseau en mode par défaut [DMN]) chez les personnes âgées atteintes de MCI amnésique (aMCI).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hector Cervanes, MS
  • Numéro de téléphone: 602-496-2292
  • E-mail: hcervant@asu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de MCI, d'habitation dans la communauté, âgé de 65 ans et plus, anglophone, acuité visuelle adéquate, sécurité de l'exercice vérifiée par le fournisseur de soins médicaux, stable sur les médicaments affectant l'état cognitif et psychologique, sécurité de l'IRM vérifiée et capacité à consentir.

Critère d'exclusion:

  • Échelle de dépression gériatrique < 5, fréquence cardiaque au repos (FC) ≤ ​​50 en raison d'arythmie ou ≥ 100 battements/min, neurologique (p. ex. démence, traumatisme crânien), psychiatrique (p. ex. bipolaire, schizophrénie ou dépression) ou dépendance à une substance ( dépendance à l'alcool ou aux produits chimiques) au cours des 5 dernières années qui sont le principal contributeur au MCI, Contre-indications à l'exercice, par ex. angine de poitrine instable, chirurgie récente, Nouveaux symptômes ou maladies qui n'ont pas été évalués par un fournisseur de soins de santé, Inscription actuelle à une autre étude d'intervention liée à l'amélioration cognitive (réduire les effets de confusion sur les résultats) et Résultats anormaux de l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Cyclisme uniquement
Faire du vélo d'intensité modérée, 3 fois par semaine pendant 6 mois, supervisé par un spécialiste de l'exercice
Comportemental: Cyclisme uniquement
Faire du vélo sur un vélo stationnaire couché
Comparateur actif: Entraînement cognitif uniquement
Entraînement cognitif informatisé, 3 fois par semaine pendant 6 mois, encadré par un spécialiste
Comportemental: Entraînement cognitif uniquement
Participer à un entraînement cognitif sur ordinateur
Expérimental: LOI
Cyclisme d'intensité modérée suivi d'un entraînement cognitif informatisé, 3 fois par semaine pendant 6 mois, encadré par un spécialiste
Comportemental: Entraînement aérobie et cognitif (ACT)
ACT signifie combinaison d'exercices aérobiques et d'entraînement cognitif.
Comparateur factice: Activités d'étirement et de stimulation mentale
Activités d'étirements et de stimulation mentale, 3 fois par semaine pendant 6 mois, encadrées par un spécialiste
Comportemental: Activités d'étirement et de stimulation mentale
Exercices d'étirement et activités de stimulation mentale sur ordinateur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction exécutive
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
EXAMINATEUR
Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Épaisseur corticale de signature AD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Mémoire épisodique
Délai: Passez de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
RABLT et BVMTR
Passez de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Connectivité fonctionnelle dans DMN
Délai: Passer de la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
IRM fonctionnelle pour le réseau de mode par défaut
Passer de la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Fitness aérobie
Délai: Passez de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
VO2Peak à partir du test de cycle de pointe limité par les symptômes et du test de marche incrémentiel de 10 m
Passez de la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Conversion à la maladie d'Alzheimer
Délai: Passer de la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Arbitrage clinique de la démence de la maladie d'Alzheimer
Passer de la ligne de base à 6, 12 et 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur corticale de signature AD
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Connectivité fonctionnelle
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
IRM fonctionnelle pour réseau en mode par défaut
Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Condition physique aérobique
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
VO2peak à partir d'un test sur vélo-ergomètre avec pic de symptômes limités
Changement par rapport à la ligne de base à 3, 6, 12 et 18 mois
Conversion à la maladie d'Alzheimer
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois
Évaluation clinique de la démence liée à la maladie d'Alzheimer
Changement par rapport à la ligne de base à 6, 12 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Arizona State University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 octobre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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