Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACT Trial: Effekter av kombinert aerobic trening og kognitiv trening i MCI

23. april 2025 oppdatert av: Arizona State University

Effekt og mekanismer for kombinert aerob trening og kognitiv trening (ACT) i MCI

Denne kliniske studien på flere steder finner sted ved University of Minnesota og University of Rochester. Den tester effektiviteten og additive/synergistiske effekter av en ACT-intervensjon på kognisjon og relevante mekanismer (aerob kondisjon, Alzheimers sykdom [AD] signaturkortikal tykkelse og standardmodusnettverk [DMN]) hos eldre voksne med amnestisk MCI (aMCI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fordi nesten alle legemiddelforsøk for Alzheimers sykdom (AD) har mislyktes, er det kritisk viktig å utvikle ikke-farmakologiske intervensjoner med sterkt potensial for å forhindre eller forsinke utbruddet av AD i høyrisikopopulasjoner (f.eks. de med mild kognitiv svikt [MCI]). . Aerob trening og kognitiv trening er to lovende tiltak for å forebygge AD. Aerob trening øker aerob kondisjon, som igjen forbedrer hjernens struktur og funksjon, mens kognitiv trening forbedrer selektiv nevrale funksjon intensivt. Derfor kan kombinert aerob trening og kognitiv trening (ACT) meget vel ha en additiv eller synergistisk effekt på kognisjon ved komplementær styrking av forskjellige nevrale funksjoner. Få studier har testet ACTs effekter, og disse studiene har rapportert avvikende funn, hovedsakelig på grunn av varierende ACT-programmer. Formålet med denne enkeltblindede, 2×2 faktorielle fase II randomiserte kontrollerte studien (RCT) er å teste effektiviteten og additive/synergistiske effekter av en 6-måneders kombinert sykling og prosesseringshastighet (SOP) treningsintervensjon på kognisjon og relevant. mekanismer (aerob kondisjon, AD-signatur kortikal tykkelse og funksjonell tilkobling i standardmodusnettverket [DMN]) hos eldre voksne med amnestisk MCI (aMCI).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hector Cervanes, MS
  • Telefonnummer: 602-496-2292
  • E-post: hcervant@asu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av MCI, Community-dwelling, Alder 65 år og eldre, engelsktalende, Tilstrekkelig synsstyrke, Verifisert treningssikkerhet av medisinsk leverandør, Stabil på medikamenter som påvirker kognitiv og psykologisk status, Verifisert MR-sikkerhet og evne til å samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Geriatrisk depresjonsskala < 5, hvilepuls (HR) ≤50 på grunn av arytmi eller ≥100 slag/min, nevrologisk (f.eks. demens, hodetraume), psykiatrisk (f.eks. bipolar, schizofreni eller depresjon) eller rusavhengighet ( alkohol eller kjemisk avhengighet) de siste 5 årene som er hovedbidragsyteren til MCI, kontraindikasjoner for trening, f.eks. ustabil angina, nylig kirurgi, nye symptomer eller sykdommer som ikke har blitt evaluert av en helsepersonell, nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie relatert til kognitiv forbedring (reduser forstyrrende effekter på utfall), og unormale MR-funn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Kun sykling
Sykling med moderat intensitet, 3 ganger i uken i 6 måneder, overvåket av en treningsspesialist
Atferdsmessig: Kun sykling
Sykle på en liggende stasjonær syklus
Aktiv komparator: Kun kognitiv trening
Datastyrt kognitiv trening, 3 ganger i uken i 6 måneder, veiledet av spesialist
Atferdsmessig: Kun kognitiv trening
Delta i kognitiv trening på en datamaskin
Eksperimentell: HANDLING
Sykling med moderat intensitet etterfulgt av datastyrt kognitiv trening, 3 ganger i uken i 6 måneder, overvåket av en spesialist
Atferdsmessig: Aerob og kognitiv trening (ACT)
ACT står for kombinert aerob trening og kognitiv trening.
Sham-komparator: Uttøyning og mentale stimuleringsaktiviteter
Strekk- og mentalstimuleringsaktiviteter, 3 ganger i uken i 6 måneder, overvåket av spesialist
Atferdsmessig: Stretching og mentalt stimulerende aktiviteter
Strekkøvelser og mentalt stimulerende aktiviteter på en datamaskin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utøvende funksjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
EKSAMEN
Endre fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
AD-signatur kortikal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Episodisk minne
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Ravlt og Bvmtr
Bytt fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Funksjonell tilkobling i DMN
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funksjonell MR for standardmodusnettverk
Bytt fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Aerob kondisjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
VO2Peak fra symptombegrenset toppsyklus-intergometer-test, og 10-m inkrementell skyttelvandringstest
Bytt fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Konvertering til Alzheimers sykdom
Tidsramme: Bytt fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Klinisk dommer av Alzheimers sykdom demens
Bytt fra baseline til 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AD-signatur kortikal tykkelse
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Magnetisk resonanstomografi (MR)
Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funksjonell tilkobling
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Funksjonell MR for standardmodusnettverk
Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Aerob kondisjon
Tidsramme: Endre fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
VO2peak fra symptombegrenset peak cycle-ergometer test
Endre fra baseline til 3, 6, 12 og 18 måneder
Konvertering til Alzheimers sykdom
Tidsramme: Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder
Klinisk vurdering av Alzheimers sykdom demens
Endring fra baseline til 6, 12 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Arizona State University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00001135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger