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El ensayo ACT: efectos del ejercicio aeróbico combinado y el entrenamiento cognitivo en DCL

23 de abril de 2025 actualizado por: Arizona State University

Eficacia y mecanismos del ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo (ACT) en MCI

Este ensayo clínico multisitio tiene lugar en la Universidad de Minnesota y la Universidad de Rochester. Prueba la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención ACT sobre la cognición y los mecanismos relevantes (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de la enfermedad de Alzheimer [AD] y red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con DCL amnésico (aMCI).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a que casi todos los ensayos de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (EA) han fracasado, el desarrollo de intervenciones no farmacológicas con un gran potencial para prevenir o retrasar la aparición de la EA en poblaciones de alto riesgo (p. ej., aquellos con deterioro cognitivo leve [DCL]) es de vital importancia. . El ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo son 2 intervenciones prometedoras para prevenir la EA. El ejercicio aeróbico aumenta la aptitud aeróbica, lo que a su vez mejora la estructura y función del cerebro, mientras que el entrenamiento cognitivo mejora intensamente la función neural selectiva. Por lo tanto, el ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo (ACT) combinados pueden muy bien tener un efecto aditivo o sinérgico sobre la cognición mediante el fortalecimiento complementario de diferentes funciones neuronales. Pocos estudios han probado los efectos de ACT, y esos estudios han informado hallazgos discrepantes, en gran parte debido a los diferentes programas de ACT. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de Fase II factorial 2x2, simple ciego, es probar la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención de entrenamiento combinado de ciclo y velocidad de procesamiento (SOP) de 6 meses sobre la cognición y mecanismos (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de AD y conectividad funcional en la red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con MCI amnésico (aMCI).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
146

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Fang Yu, PhD
  • Número de teléfono: 602-496-0969
  • Correo electrónico: Fang.Yu.2@asu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hector Cervanes, MS
  • Número de teléfono: 602-496-2292
  • Correo electrónico: hcervant@asu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve, residente en la comunidad, de 65 años o más, de habla inglesa, agudeza visual adecuada, seguridad de ejercicio verificada por un proveedor médico, estable con medicamentos que afectan el estado cognitivo y psicológico, seguridad de resonancia magnética verificada y capacidad para dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Escala de depresión geriátrica < 5, frecuencia cardíaca en reposo (FC) ≤50 debido a arritmia o ≥100 latidos/min, neurológica (p. ej., demencia, traumatismo craneoencefálico), psiquiátrica (p. ej., bipolar, esquizofrenia o depresión) o dependencia de sustancias ( alcohol o dependencia química) en los últimos 5 años que son los principales contribuyentes a MCI, Contraindicaciones para hacer ejercicio, p. angina inestable, cirugía reciente, nuevos síntomas o enfermedades que no han sido evaluados por un proveedor de atención médica, inscripción actual en otro estudio de intervención relacionado con la mejora cognitiva (reducir los efectos de confusión en los resultados) y resultados anormales de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Solo Ciclismo
Ciclismo de intensidad moderada, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista en ejercicio
Conductual: Solo Ciclismo
Andar en bicicleta estacionaria reclinada
Comparador activo: Solo entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
Conductual: Solo entrenamiento cognitivo
Participar en el entrenamiento cognitivo en una computadora
Experimental: ACTUAR
Ciclismo de intensidad moderada seguido de entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
Conductual: Entrenamiento aeróbico y cognitivo (ACT)
ACT significa ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo.
Comparador falso: Actividades de Estiramiento y Estimulación Mental
Actividades de estiramiento y estimulación mental, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisadas por un especialista
Conductual: Actividades de estiramiento y estimulación mental
Ejercicios de estiramiento y actividades de estimulación mental en una computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función ejecutiva
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6, 12 y 18 meses
EXAMINADOR
Cambio desde el inicio a los 3, 6, 12 y 18 meses
Espesor cortical característico de AD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Memoria episódica
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6, 12 y 18 meses
Ravlt y bvmtr
Cambiar de base a 3, 6, 12 y 18 meses
Conectividad funcional en DMN
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6, 12 y 18 meses
MRI funcional para la red de modo predeterminado
Cambiar de base a 6, 12 y 18 meses
Aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 3, 6, 12 y 18 meses
VO2PEAK a partir de la prueba del ciclo máximo de ciclo máximo limitado por los síntomas y la prueba de caminata de lanzadera incremental de 10 m
Cambiar de base a 3, 6, 12 y 18 meses
Conversión a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambiar de base a 6, 12 y 18 meses
Adjudicación clínica de la demencia de la enfermedad de Alzheimer
Cambiar de base a 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor cortical característico de AD
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Imágenes por resonancia magnética (MRI)
Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Resonancia magnética funcional para red en modo predeterminado
Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Aptitud aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3, 6, 12 y 18 meses
VO2pico de la prueba máxima en cicloergómetro limitada por síntomas
Cambio desde el inicio a los 3, 6, 12 y 18 meses
Conversión a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses
Adjudicación clínica de la demencia por enfermedad de Alzheimer
Cambio desde el inicio a los 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Arizona State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00001135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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