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Die ACT-Studie: Auswirkungen von kombiniertem Aerobic-Training und kognitivem Training bei MCI

23. April 2025 aktualisiert von: Arizona State University

Wirksamkeit und Mechanismen von kombiniertem Aerobic-Training und kognitivem Training (ACT) bei MCI

Diese standortübergreifende klinische Studie wird an der University of Minnesota und der University of Rochester durchgeführt. Es testet die Wirksamkeit und die additiven/synergistischen Wirkungen einer ACT-Intervention auf die Kognition und relevante Mechanismen (aerobe Fitness, charakteristische kortikale Dicke der Alzheimer-Krankheit [AD] und Default-Mode-Netzwerk [DMN]) bei älteren Erwachsenen mit amnestischer MCI (aMCI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Da fast alle Arzneimittelstudien für die Alzheimer-Krankheit (AD) gescheitert sind, ist die Entwicklung nicht-pharmakologischer Interventionen mit starkem Potenzial zur Verhinderung oder Verzögerung des Ausbruchs von AD in Hochrisikopopulationen (z. B. Personen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung [MCI]) von entscheidender Bedeutung . Aerobic-Übungen und kognitives Training sind zwei vielversprechende Interventionen zur Vorbeugung von AD. Aerobic-Übungen erhöhen die aerobe Fitness, was wiederum die Gehirnstruktur und -funktion verbessert, während kognitives Training die selektive neurale Funktion intensiv verbessert. Daher kann eine Kombination aus Aerobic-Übungen und kognitivem Training (ACT) sehr wohl einen additiven oder synergistischen Effekt auf die Kognition haben, indem verschiedene neurale Funktionen komplementär gestärkt werden. Nur wenige Studien haben die Wirkung von ACT getestet, und diese Studien haben widersprüchliche Ergebnisse gemeldet, die hauptsächlich auf unterschiedliche ACT-Programme zurückzuführen sind. Der Zweck dieser einfach verblindeten, 2×2-faktoriellen, randomisierten, kontrollierten Phase-II-Studie (RCT) besteht darin, die Wirksamkeit und die additiven/synergistischen Wirkungen einer 6-monatigen kombinierten Trainingsintervention für Radfahren und Verarbeitungsgeschwindigkeit (SOP) auf die Kognition und Relevanz zu testen Mechanismen (aerobe Fitness, kortikale Dicke der AD-Signatur und funktionelle Konnektivität im Standardmodusnetzwerk [DMN]) bei älteren Erwachsenen mit amnestischer MCI (aMCI).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hector Cervanes, MS
  • Telefonnummer: 602-496-2292
  • E-Mail: hcervant@asu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose von MCI, in einer Gemeinschaft lebend, Alter 65 Jahre und älter, englischsprachig, angemessene Sehschärfe, verifizierte Übungssicherheit durch einen medizinischen Anbieter, stabile Einnahme von Medikamenten, die den kognitiven und psychologischen Status beeinflussen, verifizierte MRT-Sicherheit und Einwilligungsfähigkeit.

Ausschlusskriterien:

  • Geriatrische Depressionsskala < 5, Ruheherzfrequenz (HF) ≤ 50 aufgrund von Arrhythmie oder ≥ 100 Schlägen/min, neurologisch (z. B. Demenz, Kopftrauma), psychiatrisch (z. B. bipolar, Schizophrenie oder Depression) oder Substanzabhängigkeit ( Alkohol- oder Chemikalienabhängigkeit) in den letzten 5 Jahren, die den Hauptbeitrag zu MCI geleistet haben, Kontraindikationen für sportliche Betätigung, z. instabile Angina pectoris, kürzlich durchgeführte Operation, neue Symptome oder Krankheiten, die nicht von einem Gesundheitsdienstleister untersucht wurden, aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie im Zusammenhang mit kognitiver Verbesserung (Reduzierung verwirrender Effekte auf die Ergebnisse) und anormale MRT-Befunde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Radfahren
Radfahren mit moderater Intensität, 3 Mal pro Woche für 6 Monate, überwacht von einem Trainingsspezialisten
Verhalten: Nur Radfahren
Radfahren auf einem stationären Liegerad
Aktiver Komparator: Nur kognitives Training
Computergestütztes kognitives Training, 3 Mal pro Woche für 6 Monate, unter Aufsicht eines Spezialisten
Verhalten: Nur kognitives Training
Nehmen Sie am kognitiven Training am Computer teil
Experimental: HANDLUNG
Radfahren mit moderater Intensität, gefolgt von computergestütztem kognitivem Training, 3-mal pro Woche für 6 Monate, unter Aufsicht eines Spezialisten
Verhalten: Aerobes und kognitives Training (ACT)
ACT steht für kombiniertes Aerobic-Training und kognitives Training.
Schein-Komparator: Aktivitäten zur Dehnung und mentalen Stimulation
Dehnungs- und mentale Stimulationsaktivitäten, 3 Mal pro Woche für 6 Monate, unter Aufsicht eines Spezialisten
Verhalten: Stretching und mental stimulierende Aktivitäten
Dehnübungen und geistig anregende Aktivitäten am Computer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führungsfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 18 Monate
PRÜFER
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 18 Monate
Kortikale Dicke der AD-Signatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT)
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Episodische Erinnerung
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 3, 6, 12 und 18 Monaten
Ravlt und Bvmtr
Wechseln Sie von Grundlinien zu 3, 6, 12 und 18 Monaten
Funktionelle Konnektivität in DMN
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 6, 12 und 18 Monaten
Funktionales MRT für das Standard -Modus -Netzwerk
Wechseln Sie von Grundlinien zu 6, 12 und 18 Monaten
Aerobische Fitness
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 3, 6, 12 und 18 Monaten
VO2Peak aus dem symptombegrenzten Peak-Zyklus-Energometer-Test und 10-m-Inkremental-Shuttle-Walk-Test
Wechseln Sie von Grundlinien zu 3, 6, 12 und 18 Monaten
Umwandlung zur Alzheimer -Krankheit
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu 6, 12 und 18 Monaten
Klinische Entscheidung der Alzheimer -Krankheit Demenz
Wechseln Sie von Grundlinien zu 6, 12 und 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kortikale Dicke der AD-Signatur
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Magnetresonanztomographie (MRT)
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Funktionale Konnektivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Funktionelle MRT für Default Mode Network
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 18 Monate
VO2peak aus symptombegrenztem Peak-Cycle-Ergometer-Test
Änderung vom Ausgangswert auf 3, 6, 12 und 18 Monate
Konversion zur Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate
Klinische Beurteilung der Alzheimer-Demenz
Änderung vom Ausgangswert auf 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Arizona State University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00001135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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