Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ACT: efekty połączonych ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego w MCI

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Arizona State University

Skuteczność i mechanizmy połączonych ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego (ACT) w MCI

To wieloośrodkowe badanie kliniczne odbywa się na University of Minnesota i University of Rochester. Testuje skuteczność i addytywne/synergistyczne efekty interwencji ACT na funkcje poznawcze i odpowiednie mechanizmy (sprawność aerobową, grubość kory charakterystycznej dla choroby Alzheimera [AD] i sieć trybu domyślnego [DMN]) u starszych osób dorosłych z amnestycznym MCI (aMCI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ponieważ prawie wszystkie próby leków na chorobę Alzheimera (AD) zakończyły się niepowodzeniem, opracowanie niefarmakologicznych interwencji o dużym potencjale zapobiegania lub opóźnienia wystąpienia AD w populacjach wysokiego ryzyka (np. osoby z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi [MCI]) jest niezwykle ważne . Ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy to dwie obiecujące interwencje w zapobieganiu AD. Ćwiczenia aerobowe zwiększają wydolność tlenową, co z kolei poprawia strukturę i funkcje mózgu, podczas gdy trening poznawczy intensywnie poprawia selektywne funkcje nerwowe. Dlatego połączone ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy (ACT) mogą równie dobrze mieć addytywny lub synergistyczny wpływ na funkcje poznawcze poprzez uzupełniające wzmocnienie różnych funkcji neuronalnych. Niewiele badań przetestowało efekty ACT, a badania te wykazały rozbieżne wyniki, głównie z powodu różnych programów ACT. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania fazy II z pojedynczą ślepą próbą 2 × 2 czynnikami jest przetestowanie skuteczności i addytywnych/synergicznych efektów 6-miesięcznej interwencji treningowej połączonej z cyklem i szybkością przetwarzania (SOP) na funkcje poznawcze i odpowiednie (sprawność aerobowa, grubość kory charakterystycznej dla AD i łączność funkcjonalna w sieci trybu domyślnego [DMN]) u osób starszych z amnezją MCI (aMCI).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
146

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hector Cervanes, MS
  • Numer telefonu: 602-496-2292
  • E-mail: hcervant@asu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Arizona State University
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne MCI, mieszkaniec pozaszpitalny, wiek 65 lat i więcej, znajomość języka angielskiego, odpowiednia ostrość wzroku, potwierdzone bezpieczeństwo ćwiczeń przez lekarza, stabilny przy lekach wpływających na funkcje poznawcze i psychiczne, zweryfikowane bezpieczeństwo MRI i zdolność do wyrażania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Geriatryczna skala depresji < 5, tętno spoczynkowe (HR) ≤50 z powodu arytmii lub ≥100 uderzeń/min, neurologiczne (np. otępienie, uraz głowy), psychiatryczne (np. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia lub depresja) lub uzależnienie od substancji ( uzależnienie od alkoholu lub substancji chemicznych) w ciągu ostatnich 5 lat, które są głównym czynnikiem przyczyniającym się do wystąpienia MCI, przeciwwskazania do ćwiczeń, np. niestabilna dławica piersiowa, niedawna operacja, nowe objawy lub choroby, które nie zostały ocenione przez pracownika służby zdrowia, aktualny udział w innym badaniu interwencyjnym związanym z poprawą funkcji poznawczych (zmniejszenie zakłócającego wpływu na wyniki) oraz nieprawidłowe wyniki MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Tylko jazda na rowerze
Jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, nadzorowana przez specjalistę od ćwiczeń
Behawioralne: Tylko jazda na rowerze
Jazda na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej
Aktywny komparator: Tylko trening poznawczy
Komputerowy trening poznawczy, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, pod okiem specjalisty
Behawioralne: Tylko trening poznawczy
Weź udział w treningu poznawczym na komputerze
Eksperymentalny: DZIAŁAĆ
Jazda na rowerze o umiarkowanej intensywności, a następnie komputerowy trening poznawczy, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy, pod nadzorem specjalisty
Behawioralne: Trening aerobowy i poznawczy (ACT)
ACT oznacza połączenie ćwiczeń aerobowych i treningu poznawczego.
Pozorny komparator: Rozciąganie i stymulacja umysłowa
Ćwiczenia rozciągające i stymulujące umysł, 3 razy w tygodniu przez 6 miesięcy pod okiem specjalisty
Behawioralne: Ćwiczenia rozciągające i stymulujące umysł
Ćwiczenia rozciągające i czynności stymulujące umysł na komputerze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
EGZAMINATOR
Zmiana wartości początkowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Grubość kory charakterystyczna dla AD
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI)
Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Pamięć epizodyczna
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Ravlt i Bvmtr
Zmiana z wartości bazowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcjonalna łączność w DMN
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcjonalne MRI dla sieci trybu domyślnego
Zmiana z linii bazowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana z wartości bazowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
VO2Peak z ograniczonego objawem testu pik-ergometru i 10-metrowego testu wahadłowego.
Zmiana z wartości bazowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Konwersja na chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Kliniczne orzekanie demencji choroby Alzheimera
Zmiana z linii bazowej na 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kory charakterystyczna dla AD
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Rezonans magnetyczny (MRI)
Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcjonalna łączność
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Funkcjonalny MRI dla sieci w trybie domyślnym
Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Wartość szczytowa VO2 z ograniczonego objawami szczytowego testu na ergometrze rowerowym
Zmiana wartości początkowej na 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Konwersja w chorobę Alzheimera
Ramy czasowe: Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy
Kliniczna ocena demencji spowodowanej chorobą Alzheimera
Zmiana wartości początkowej na 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Arizona State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fang Yu, PhD, Arizona State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00001135

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami